アプリケーションエディトリアル

医薬品の水分含有量を測定する方法

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ハロゲン水分計を使用した医薬品の水分含有量の測定方法に関するガイダンス

水分計の校正方法のビデオ

医薬品の品質管理における含水率
製薬業界向けの水分計法
HX204水分計


 

1. ハロゲン水分計は、医薬品の水分測定において乾燥オーブン法の代わりになりますか?

はい、2つの方法によって得られた結果が比較可能である限りなります。これは、結果が特定の許容範囲内で同等であるという証拠を示す必要があることを意味します。サンプルに合わせた測定方法が重要です。乾燥オーブン法からハロゲン水分計に変更することで、医薬品の水分分析プロセスを大幅にスピードアップし、簡素化することができます。


 

2. USPとEPは医薬品中の水分測定に水分計の使用を認めていますか?どのような条件で?

USPとEPは、水分分析のための乾燥オーブン法に代わる方法を認めています(USP 6章「一般的注意事項」、USP 1010章およびEP 2.2.32参照)。ただし、結果が重要とみなされる量(USP)の差がなく、代替方法(この場合は水分分析装置)が目的に適合しているとみなされる場合に限ります。


 

3. 医薬品添加剤の水分含有量を測定するためにどのようにメソッドを開発できますか?また、なぜそれが重要なのですか?

水分測定法は、特定の物質を分析するために水分計で使用される設定を明記しています。使用する水分測定法は、基準法(通常は乾燥オーブン法)と比較可能な結果を得るために重要です。参照法がない場合は、良好な再現性を得ることが目的です。

メトラー・トレドは、さまざまな医薬品添加剤のメソッドを開発し、 メソッドコレクションとして提供しています。各メソッドのパラメーターは、乾燥オーブン法から得られる結果と正確かつ一貫して一致する結果を得るために、メソッドを微調整するための優れた出発点です。