天秤を使ったピペット校正

ISO 8655に従ったピペットの性能検証は、リキッドハンドリング精密機器が正確に動作していることを確認するために不可欠です。

ピペットで分注した量の精度を一定に保つには、ピペットを定期的に校正し、テストする必要があります。ピペットの校正は通常、専門のサービス業者によって行われ、サービス業者はピペットの測定の不確かさの評価を含む校正証明書を提供します。校正の合間には、ユーザーが定期的にピペットのテストを行うことで、ピペットがその仕様どおりに機能し続けることを確認できます。簡単な日常試験により、機器が意図された用途に適合していることが迅速に確認され、許容範囲外（OOT）結果のリスクが大幅に軽減されます。

計量とピペットの性能の関係は？

ピペットの性能を確認する最も重要な方法の一つは、天秤を使用してピペットから供給される液体の重量を測定することです。その後、液量を計算し、期待値と比較します。国際標準化機構(ISO)は、容量測定のための重量基準測定手順の要件を詳細に規定しています。ISO 8655-6には、試験対象のピペットの公称容量に応じた天びんの最小要件が記載されています。ISOは2022年にピストン作動容量測定装置（POVA）の規格を更新した。

マルチチャンネルピペット校正装置の ISO 8655 要件を満たす XPR105MCP の詳細をご覧ください。このビデオでは、以下の点について説明します：

• マルチチャンネル・ピペット校正の高速化
• Calibry PCソフトウェアによるデータ収集と計算の自動化
• 監査への対応と証明書の保管

体積を正確に測定するための重量基準測定手順は，ISO 8655:2022 の第 6 部に記載されている。

試験に使用する天びんは，被試験装置の公称体積に応じて，ISO 8655-6：2022，表 1 に規定する最小要件に従って選択しなければならない。天びんパラメータは，使用中の拡張不確かさがその装置の最大許容系統誤差の 4 分の 1 未満になるように定義する。

20年後、ISO 8655規格は2022年5月に更新された。ISO 8655:2022の変更により、正確で信頼性の高い結果を保証するために、規格は最新の計量原則に対応するようになりました。

ピペットに関するISO 8655:2022の更新要件については、こちらをお読みください：

エラーのないピペット校正ワークフローを確保することは困難です。ここでは、今日のラボが直面する主な課題をご紹介します：

• 適切なピペッティング技術を持つ技術者のトレーニング
• 校正に適した機器の選択
• 管理された環境の確保、特に蒸発や不安定な測定値の防止
• 時間的プレッシャーの下での検量線の完了
• 特にマルチチャンネルピペットの場合、反復的で単調な校正の間、集中力を維持すること
• エラーなくデータを転送し、正しく計算を完了すること
• 監査用に整理された文書保管の維持

ISO8655、ISO17025、医薬品安全性試験実施基準（GLP）、医薬品製造管理及び品質管理基準（GMP）などの品質規格やガイドラインでは、指定された間隔で測定器の定期的な校正や検証を義務付けています。このような機器の監視、校正、管理、定期的な試験は、計量トレーサビリティを確保し、ピペットの「目的適合性」の証拠を提供することを目的としています。

メトラー・トレドのGood Pipetting Practice™（GPP™）プログラムには、ピペットの品質保証対策と、ピペットの選択、設置、校正、操作に関するシンプルでわかりやすい推奨事項が含まれています。このプログラムは、ピペッティングの精度と再現性を最大化するための包括的で体系的なアプローチを提供します。

3つの補完的な活動を組み合わせることで、ピペットが毎日信頼できる結果を提供できるようになります：

1. ピペットの校正と予防的メンテナンス - サービスプロバイダーによる実施
2. ピペットの定期検査 - ユーザーによる実施
3. ピペッティングの専門家によるトレーニング

定期的なテスト（ピペットテスト、性能テスト、クイックチェックとも呼ばれる）は、ピペットが校正と校正の間に正確で信頼できる量を継続的に供給することを保証します。校正と比較すると、ルーチンテストは、実際のピペッティングプロセスを模倣し、日常的なラボ条件下で "ユーザーとピペット "のシステムをチェックするため、さらなる安全性を提供します。ピペッティングの不確かさの主な原因はユーザーの技術である可能性があるため、これは重要な用途では特に重要です。

サンプルの種類、環境条件（湿度、温度）、SOP、およびユーザー定義の許容範囲によって、各活動をどの程度、どのくらいの頻度で実施すべきかが決まります。Good Pipetting Practice™（GPP）は、リスクベースの性能検証計画の作成をサポートします。GPP™の詳細とオンラインピペッティングリスクチェックはこちらをご覧ください：Good Pipetting Practice リスクチェック

ピペット、天びん、校正の専門家チームがサポートいたします。お気軽にお問い合わせください。

GPP、ピペットのサービス間隔、ISO 8655:2022準拠の達成に関する情報はこちらをご覧ください：ピペットのサービス

ピペット校正天びん、ソフトウェア、アクセサリに関するご質問は、以下のお問い合わせフォームをご利用ください。

ピペットの性能不良が原因でデータが不正確になったり、一貫性を欠いたりするリスクを冒すには、お客様の仕事はあまりにも重要です。レイニンのピペットサービスは、お客様のピペットを熟知した高度な訓練を受けた経験豊富な技術者が、厳格かつ包括的に実施します。重要な研究ツールであるピペットの信頼性と再現性を確保するために、レイニンのサービスをご利用ください。

信頼性の高いピペットサービスは、最適なリキッドハンドリング結果を得るためのRainin 360+™システムの一部です。高精度ピペット、高純度チップ、専門家によるサービスはすべて、革新的なツール、ソフトウェア、トレーニングによって支えられており、ワークフロー全体にわたって卓越したパフォーマンスを保証します。

郵送でのピペット校正をご希望の場合も、オンサイトでのピペット校正をご希望の場合も、弊社はISO 8655およびISO 17025認定ピペット校正を含む幅広いピペット校正を提供し、お客様の規制上のニーズを満たします。レイニンのピペットサービスは厳格かつ包括的であり、お客様のピペットが、お客様の業務が依存する信頼性と再現性を確実に提供 します。

簡単に言えば、ピペットサービスに関して、メトラー・トレドのレーニンが提供するプロセスの完全性と管理レベルの深さ、広さ、レベルに匹敵するプロバイダーは他にありません。

ラボ用天びんでISO 8655準拠の校正を行うために、メトラー・トレドのラボ用天びんは、シングルおよびマルチチャンネルピペットの校正用の包括的なポートフォリオを提供しています。各天びんはメトラー・トレドのCalibry PCソフトウェアと接続することができ、技術者は手順に沿ってステップバイステップでガイドされ、自動的に計算を実行します。

スマートチェックを使用すれば、ピペットの校正と校正の間の精度をベンチで60秒以内にテストできます。ピペットが正確に分注されていることを確認し、データを信頼しましょう！

PipetteX™と併用することで、SmartCheckで収集したピペットの検査データは、各ピペットの校正およびサービス記録に自動的に記録されます。PipetteXは定期的なテスト方法を制御し、定期的なテストに失敗したピペットにフラグを立て、対応が必要な場合は通知を送信します。検査や校正の期限を通知し、21 CFR Part 11への準拠をサポートします。

ISO 8655-6では、20μL未満のシングルチャンネルピペットの容量を6本（マイクログラム）の天びんで測定することが要求されています。XPR26PCは、このような少量測定のために特別に設計されました。ライトバリアは、蒸発トラップの蓋の自動開閉により、効率的なハンズフリー操作を提供します。10mLの大きな廃液容器により、スループットはさらに向上し、中断することなく連続的にピペッティングを行うことができます。

付属のPCソフトウェアCalibryを使用すれば、ISO 8655および21 CFR Part 11に適合させることができます。シンプルなユーザーインターフェースにより、ピペットの校正とテストの手順をガイドします。Calibryはすべての結果を安全なデータベースに保存し、次回のテストの期限を通知し、カスタマイズしたレポートを作成します。

蒸発トラップを装備したXPRミクロ天びんまたは分析天びんは、ISO 8655要件に準拠したシングルチャンネルピペットの校正と日常的な性能検証に最適なソリューションです。
蒸発トラップ付きXPR36/56ミクロ天びんは、公称容量が0.5μLと小さいピペットのISO 8655要件を満たし、蒸発トラップ付きXPR205分析天びんは、容量が20μL以上のピペットのテストに適しています。
付属のPCソフトウェアCalibryは、ピペットの校正とテストの手順をガイドします。ISO 8655および21 CFR Part 11の要件に準拠した、正確でトレーサブルなピペット校正をサポートします。

XPR105MCPは、ISO 8655に準拠した最大12チャンネルのマルチチャンネルピペットの校正と日常的な性能検証を行うための高速ソリューションです。読み取り精度は10μg、繰り返し精度は15μgで、分注量が0.5μLのマルチチャンネルピペットのISO 8655要件を満たします。

このシステムは、すべてのチャンネルで迅速かつ均等な性能を確保するために、ロードセルを1つにするよう慎重に設計されています。1回の分注で最大12個のピペットチャンネルを測定でき、完全な校正に必要な360回の測定（12チャンネル、3×10反復）を25分以内に完了できます。ロードセルは液漏れや液こぼれから保護されているため、生涯にわたって性能を維持できます。

付属のPCソフトウェアCalibryは、ピペットの校正とテスト手順をガイドします。ISO 8655および21 CFR Part 11の要件に準拠した、正確でトレーサブルなピペット校正をサポートします。

Calibry PCソフトウェアは、シングルおよびマルチチャンネルピペットのISO 8655検量線およびルーチンテストの管理に最適です。シンプルなユーザーインターフェースは操作が簡単で、すべてのデータを21 CFR Part 11に準拠して管理できます。Calibryには、ピペット容量ごとにあらかじめ定義された校正メソッドが用意されているほか、独自のテストメソッドを作成することもできます。効率的でシームレスな校正プロセスのためにすべての計算を実行し、各ピペットのデータを安全なデータベースに保存し、カスタマイズ可能なレポートを作成します。

LabClimate PCソフトウェアは、温度、圧力、湿度のセンサーと対応するレポート作成ソフトウェアで構成される環境測定システムです。LabClimateソフトウェアは、データを自動的に収集し、PCユーザーインターフェースにわかりやすく表示します。データはCalibryソフトウェアと直接同期したり、Excelにエクスポートすることもできます。