Moléculas pequenas

Insights sobre síntese, formulação e controle de qualidade para garantir a potência e a segurança ideais do medicamento

Pequenas moléculas têm muitas funções importantes na natureza, medicina e tecnologia.

Eles têm sido a base do desenvolvimento de medicamentos no século passado e representam a maioria dos medicamentos patenteados no mercado atualmente.

Pequenas moléculas também são amplamente utilizadas em pesquisas para entender melhor os processos biológicos e os mecanismos celulares.

A METTLER TOLEDO fornece instrumentos de alta qualidade para acompanhar a síntese de pequenas moléculas e ajudar a garantir a qualidade do ingrediente farmacêutico ativo final (API) antes da forma farmacêutica final e do acabamento.

O que são pequenas moléculas?

Os cientistas farmacêuticos definem pequenas moléculas como drogas com tamanho inferior a 1 kilodalton feitas por meio de síntese química orgânica.

Moléculas pequenas têm várias vantagens:

Eles são normalmente administrados por via oral, mas também podem ser formulados em muitas outras formas farmacêuticas (pílulas e cápsulas, medicamentos intravenosos, injetáveis subcutâneos, transdérmicos, inaláveis ou supositórios), o que proporciona flexibilidade clínica.
Eles podem passar pela membrana celular e atingir alvos intracelulares.
Eles podem ser fabricados facilmente por meio de um processo de síntese química replicável e previsível.
Eles são fáceis de enviar, armazenar e usar.

Pequenas moléculas têm estruturas diversas e os pesquisadores devem personalizar o processo de síntese para cada alvo de medicamento.

Ao adicionar ou modificar blocos de construção específicos nas moléculas iniciais, os cientistas podem otimizar a potência e a toxicidade da droga.

Após a maioria das etapas de síntese, um processo de purificação é realizado e cada processo de purificação é personalizado para um composto intermediário ou final específico.

Antes de lançar um lote de API de moléculas pequenas, as empresas farmacêuticas devem ter certeza absoluta de que estão lidando com um produto de qualidade irrepreensível.

Além de testes básicos, como água e umidade, ensaio/pureza ou teste microbiano, estruturas polimórficas, material particulado e quiralidade devem ser verificados antes da liberação do lote.

Portanto, o lançamento bem-sucedido de um lote de API depende de tecnologias analíticas eficientes.

Técnicas analíticas comumente usadas

Análise térmica

A análise térmica é usada para investigar as propriedades químicas e físicas dos compostos ativos.

Usando análise termogravimétrica (TGA) ou calorimetria exploratória diferencial (DSC), pureza, estabilidade, polimorfismo e compatibilidade do API podem ser caracterizados .

Espectrofotometria UV-Vis

A espectrofotometria UV-Vis é comumente usada para a análise quantitativa de pequenas moléculas.

Titulação

A titulação tem sido um método padrão utilizado para avaliar o nível de ingredientes ativos em produtos farmacêuticos e o conteúdo e a pureza dos aditivos medicinais usados na fabricação de compostos medicinais.

Espectroscopia FTIR

A espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier (FTIR) in-situ é amplamente utilizada no desenvolvimento de processos devido ao seu princípio de medição direta e não destrutiva.

Essa medição direta permite a determinação em tempo real dos principais parâmetros de reação, como cinética, mecanismo, ponto final, intermediários transitórios e via de reação.

Análise de Processo

Os sensores analíticos de processo são amplamente utilizados no desenvolvimento de processos e na fabricação de IFAs para monitorar parâmetros de síntese em linha, permitindo que as decisões sobre a qualidade do produto sejam tomadas in situ, sem depender de garantia e controle de qualidade offline.

Espectroscopia Raman

O Raman in-situ é usado rotineiramente no desenvolvimento de processos pelas mesmas razões que o FTIR in-situ para monitoramento de reações, mas também permite a medição in-situ da forma polimórfica composta desejada.

A forma desejada do produto é vital para conhecê-la e controlá-la de forma reprodutível, não apenas para aumentar a escala, mas também para garantir que seja a forma correta. Outras formas podem não ter eficácias comparáveis para os fins pretendidos e também podem ser tóxicas para os seres humanos.

Como encontrar a ferramenta certa para sua aplicação?

As soluções da METTLER TOLEDO são uma excelente opção para o seu caso de síntese e ajudarão a garantir a qualidade do ingrediente farmacêutico ativo (API) final antes da forma farmacêutica final e do acabamento.

Soluções da METTLER TOLEDO para a Indústria Farmacêutica

Pesagem em Laboratório

Balanças para Laboratório

Espectrofotometria UV Vis

Instrumentos, Acessórios, Serviços e Software para Espectrofotometria UV Vis

Soluções de manuseio de líquidos Rainin

Instrumentos e consumíveis de manuseio de líquidos para ciências biológicas

Calibração, qualificação e manutenção para suas soluções

O Serviço METTLER TOLEDO é o seu balcão único para todas as suas necessidades de serviço de balança, serviço de balança e serviço de dispositivo de inspeção. Desde a instalação e calibração inicial até a manutenção preventiva e atualizações oportunas, garantimos que suas operações funcionem sem problemas e com eficiência.

Alcançar e manter a conformidade por meio de procedimentos consistentes e aderir aos regulamentos e padrões locais e globais, como:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

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