جزيئات صغيرة

نظرة ثاقبة على التوليف والصياغة ومراقبة الجودة لضمان فعالية الدواء وسلامته المثلى

للجزيئات الصغيرة العديد من الوظائف المهمة في الطبيعة والطب والتكنولوجيا.

لقد كانت أساس تطوير الأدوية على مدار القرن الماضي وتمثل معظم الأدوية الحاصلة على براءة اختراع في السوق في الوقت الحاضر.

كما تستخدم الجزيئات الصغيرة على نطاق واسع في الأبحاث لفهم العمليات البيولوجية والآليات الخلوية بشكل أفضل.

توفر شركة METTLER TOLEDO أدوات عالية الجودة لمتابعة تخليق الجزيئات الصغيرة والمساعدة في ضمان جودة المكون الصيدلاني النشط النهائي (API) قبل شكل الجرعة النهائية والنهاية.

ما هي الجزيئات الصغيرة؟

يعرف علماء الصيدلة الجزيئات الصغيرة على أنها عقاقير بحجم أقل من 1 كيلو دالتون مصنوعة من خلال تخليق الكيمياء العضوية.

الجزيئات الصغيرة لها العديد من المزايا:

عادة ما يتم إعطاؤها عن طريق الفم ولكن يمكن أيضا صياغتها في العديد من أشكال الجرعات الأخرى (الحبوب والكبسولات ، الحقن في الوريد ، الحقن تحت الجلد ، الأدوية عبر الجلد ، القابلة للاستنشاق ، أو التحاميل) ، والتي توفر المرونة السريرية.
يمكنهم المرور عبر غشاء الخلية والوصول إلى الأهداف داخل الخلايا.
يمكن تصنيعها بسهولة من خلال عملية تخليق كيميائي قابلة للتكرار ويمكن التنبؤ بها.
فهي سهلة الشحن والتخزين والاستخدام.

الجزيئات الصغيرة لها هياكل متنوعة ، ويجب على الباحثين تخصيص عملية التوليف لكل هدف دوائي.

من خلال إضافة أو تعديل لبنات بناء محددة في الجزيئات الأولية ، يمكن للعلماء تحسين فعالية وسمية الدواء.

بعد معظم خطوات التوليف ، يتم إجراء عملية تنقية ، ويتم تخصيص كل عملية تنقية لمركب وسيط أو نهائي محدد.

قبل إطلاق مجموعة من جزيئات API الصغيرة ، يجب أن تكون شركات الأدوية متأكدة تماما من أنها تتعامل مع منتج بجودة لا تشوبها شائبة.

إلى جانب الاختبارات الأساسية مثل الماء والرطوبة ، أو الفحص / النقاء ، أو الاختبار الميكروبي ، يجب التحقق من الهياكل متعددة الأشكال والجسيمات و chirality قبل إطلاق الدفعة.

لذلك ، يعتمد الإصدار الناجح لعقد API على التقنيات التحليلية الفعالة.

التقنيات التحليلية شائعة الاستخدام

تحليل حراري

يستخدم التحليل الحراري لدراسة الخصائص الكيميائية والفيزيائية للمركبات النشطة.

باستخدام التحليل الحراري الوزني (TGA) أو كالوريمتر المسح الضوئي التفاضلي (DSC)، يمكن تمييز النقاء والاستقرار وتعدد الأشكال وتوافق واجهة برمجة التطبيقات .

قياس الطيف الضوئي للأشعة المرئية وفوق البنفسجية

يشيع استخدام القياس الطيفي للأشعة المرئية وفوق البنفسجية للتحليل الكمي للجزيئات الصغيرة.

معايره

لطالما كانت المعايرة بالتحليل الحجمي طريقة قياسية تستخدم لتقييم مستوى المكونات النشطة في المستحضرات الصيدلانية ومحتوى ونقاء إضافات الأدوية المستخدمة في تصنيع المركبات الطبية.

التحليل الطيفي FTIR

يستخدم التحليل الطيفي بالأشعة تحت الحمراء لتحويل فورييه (FTIR) في الموقع على نطاق واسع في تطوير العملية بسبب مبدأ القياس المباشر غير المدمر.

يسمح هذا القياس المباشر بتحديد معلمات التفاعل الرئيسية في الوقت الفعلي مثل الحركية والآلية ونقطة النهاية والوسائط العابرة ومسار التفاعل.

تحليلات العمليات

تستخدم المستشعرات التحليلية للعملية على نطاق واسع في تطوير العمليات وتصنيع واجهة برمجة التطبيقات لمراقبة معلمات التوليف في الخط ، مما يسمح باتخاذ القرارات المتعلقة بجودة المنتج في الموقع ، دون الاعتماد على ضمان الجودة والتحكم فيها دون اتصال بالإنترنت.

مطيافية رامان

يستخدم رامان في الموقع بشكل روتيني في تطوير العملية لجميع الأسباب نفسها مثل FTIR في الموقع لمراقبة التفاعل ، ولكنه يتيح أيضا القياس في الموقع للشكل المركب متعدد الأشكال المطلوب.

يعد شكل المنتج المطلوب أمرا حيويا لمعرفته والتحكم فيه بشكل متكرر ، ليس فقط لتوسيع نطاقه ولكن أيضا للتأكد من أنه الشكل الصحيح. قد لا يكون للأشكال الأخرى كفاءات مماثلة للأغراض المقصودة منها ويمكن أن تكون سامة للإنسان.

كيف تجد الأداة المناسبة لتطبيقك؟

تعد حلول METTLER TOLEDO مناسبة تماما لحالة التخليق الخاصة بك ، وستساعد على ضمان جودة المكون الصيدلاني النشط النهائي (API) قبل شكل الجرعة النهائية والنهاية.

حلول METTLER TOLEDO لصناعة الأدوية

قياس الوزن بالمختبر

أجهزة قياس وموازين المختبر

UV/Vis Spectrophotometry

Instruments, Accessories, Services, and Software for UV Vis Spectrophotometry

Rainin Liquid Handling Solutions

Liquid Handling Instruments and Consumables for Life Sciences

المعايرة والتأهيل والصيانة لحلولك

خدمة METTLER TOLEDO هي متجرك الشامل لجميع احتياجات خدمة الرصيد وخدمة الميزان وخدمة أجهزة الفحص. من التركيب والمعايرة الأولية إلى الصيانة الوقائية والترقيات في الوقت المناسب ، نضمن تشغيل عملياتك بسلاسة وكفاءة.

تحقيق الامتثال والحفاظ عليه من خلال إجراءات متسقة والالتزام باللوائح والمعايير المحلية والعالمية، مثل:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

ضمان بداية مثالية واستخدام مستمر وخالي من القلق مع فوائد فورية وطويلة الأجل:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

خطط مسبقا للصيانة الدورية التي توفر لك الثقة الكاملة في أن معداتك تحقق:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

جزيئات صغيرة

نظرة ثاقبة على التوليف والصياغة ومراقبة الجودة لضمان فعالية الدواء وسلامته المثلى

ما هي الجزيئات الصغيرة؟