 |
《製藥商實驗室完美符合規範》指南討論相關的策略及解決方案，幫助藥物實驗室符合規定。
對於法規及生命週期的管理，製藥商必須有很好的瞭解並擁有有效的方法。本公司的實驗室完美符合規範指南，展示出製藥實驗室能如何從我們先進的產品組合中獲益。我們的產品、服務與解決方案都已特別開發，以便支援您遵守法規。我們致力協助您開發與實行內部控制措施及程序。
開發精實且有效的合規性系統
根據世界衛生組織 (WHO)，現今有 124 個國家具備製藥生產能力。無論藥品的製造地點為何，每項藥品都必須符合嚴格的國際法規，才能保證藥效及安全性。
《製藥商實驗室完美符合規範》更新版指南中，強調了特別用於協助藥物實驗室達成合規的產品及解決方案。
《製藥商實驗室完美符合規範》指南涵蓋以下方面：
- 支援履行 GMP 和藥典標準的解決方案
- 高效資料管理的概念，並特別著重於資料完整性
- 哪些產品具有特色與使用者管理性，能協助使用者符合規定並遵循 SOP
- 建議如何選擇、安裝及驗證分析儀器與稱重系統
- 可加強產品品質和法規合規性的服務解決方案
- 建立高效率生命週期管理的準則
常見問題
製藥業的合規性為何？
製藥業是個高度受到規範的產業。縱使不是開展業務的先決條件，國家和國際標準和規定 (如良好作業規範 GMP) 也變得益發重要。公司們皆分配了大量的資源，以確保實施規範，並且驗證過製程。由於製藥業的規範文件與做法實踐多到讓人不勝負荷，因此需要一個穩健有效的模式來促進合規性。
製藥業符合規定具有哪些優點？
「OIG 相信全面性的合規計畫所提供的機制，可解決公家與私人機構欲減少偽造與濫用的共同目標、加強保健提供業者的運作功能、改善保健服務的品質，並減少保健成本。達到這些目標，製藥商、政府與個別公民皆可獲得正面的結果。
「除了達成法律義務，以避免向任何聯邦保健計畫提交虛假或不正確的定價或回扣資訊，或避免從事非法行銷活動之外，當製藥商自願實行合規計畫時，還能獲得其他重要的優勢。這些優勢可能包括：
- 向員工及普遍社區具體展示公司努力秉持誠實負責的企業行為；
- 較可能及早避開、或至少辨識出並修正非法與不道德行為；
- 備有機制能鼓勵員工通報可能的問題，並使人能進行適當的內部調查和矯正動作；以及
- 透過早期偵測和通報，徹底降低政府的任何財務損失，以及公司任何相應的財務損失。“
(OIG，Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers 製藥商的合規性計畫指引，2003)
