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《製藥商實驗室完美符合規範》指南討論了相關策略及解決方案，以幫助製藥實驗室符合規定。 |
隨著製藥業的不斷發展，維持高標準的實驗室作業比以往更為重要。《實驗室製藥品質控制指南》能協助科學家和研究人員解決當代實驗室 製藥合規性的挑戰。本指南提供了由該領域五位專家所撰寫的一系列文章。
確保實驗室製藥品質控制與合規性的關鍵要素
本指南深入探討了現代製藥合規性的基本層面，著重於資料完整性、自動化、製程分析技術 (PAT) 等關鍵要素，以及服務和培訓的重要性。這些元件對確保製藥作業的準確性、效率和合規性至關重要。
《實驗室製藥品質控制指南》涵蓋以下內容：
- 個人化用藥的變革性影響：個人化用藥如何重塑製藥業遠景，以及生物科技在推動這項創新方面的關鍵作用
- 建立資料完整性文化：透過分層的資料完整度模型和策略來培養完整性文化，將準確、可靠的資料視為優先要務，以符合嚴格的法規要求
- 實驗室自動化革命：實驗室自動化對製程品質控制的重大影響，及其在滿足現代生產需求方面的角色
- 製程分析技術 (PAT)：PAT 提供即時解決方案，以克服瓶頸並確保品質一致
- 實驗室設備的生命週期管理：有效的生命週期管理 (包括定期校準、預防性維護和設備驗證) 對資料可靠性和合規性的深遠影響
《實驗室製藥品質控制指南》是製藥實驗室努力維持最高標準的專業人士不可或缺的資源。
常見問題
製藥業的合規性為何？
製藥業是個高度受到規範的產業。縱使國家和國際標準和法規 (如 Good Measuring Practices：GMP) 不是開展業務的先決條件，但其重要性也變得越來越高。公司們皆分配了大量的資源，以確保實施規範，並且驗證過製程。由於製藥業的規範文件與做法實踐多到讓人不勝負荷，因此需要一個穩健有效的模式來促進合規性。
製藥業符合規定具有哪些優點？
在製藥業中實施健全的合規性計畫，能提供許多顯著的好處，包括提高運作效率、防範法律風險，以及確保病患安全。透過遵守法規標準，公司可以與利害關係人建立信任並改善其聲譽。滿足合規性標準可讓公司進入全球市場，擴大市場範圍和商機。合規性還有助於員工安全、有效的風險管理及緩解，以及永續性做法，為組織的企業社會責任目標做出積極貢獻。
資料來源：美國監察長辦公室衛生與公眾服務部。《一般合規性計畫指南》，2023 年 11 月。
