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《实验室药物质量控制指南》讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。 |
随着制药行业的不断发展，在实验室操作中保持高标准变的前所未有的重要。《实验室药物质量控制指南》为科研人员和研究人员化解当前实验室在药物合规性方面遇到的挑战提供支持。指南内含由该领域的五位专家撰写的一系列文章。
确保实验室药物质量控制与合规性的关键要素
本指南深入探讨了现代药物合规性的基本要素，重点介绍了数据完整性、自动化、过程分析技术(PAT)等关键方面，以及服务和培训的重要性。这些组成内容对于确保制药运营的准确性、效率与合规性至关重要。
《实验室药物质量控制指南》包括：
- 精准医学的变革性影响：精准医学如何重塑制药领域，以及生物技术如何在推动这一创新中发挥关键作用
- 构建数据完整性文化：如果采用分层数据完整性模型和策略，可以培养优先考虑准确、可靠数据的文化，满足严格的监管要求
- 实验室自动化革命：实验室自动化对过程质量控制的重大影响，及其在满足现代生产需求方面的作用
- 过程分析技术(PAT)：PAT提供的实时解决方案可突破瓶颈，确保一致的质量
- 实验室设备的生命周期管理：高效生命周期管理（包括定期校准、预防性维护和设备认证）对数据可靠性和合规性的深远影响
《实验室药物质量控制指南》是致力于在制药实验室中坚持高标准的专业人员不可或缺的资源。
常见问题解答
制药行业中的法规有哪些？
制药行业监管非常严格。国家和国际标准和法规，如良好生产规范（GMP），即使不是开展业务的先决条件，也变得越来越重要。 公司正在分配大量资源，以确保实施规定并进行工艺验证。由于制药行业因为监管文件和工作实践而负担过重，因此需要稳健和有效的模型来推动合规性。
制药行业中的合规优势有哪些？
在制药行业实施强大的合规方案有着显著优势，包括提高运营效率、防范法律风险以及确保患者安全。通过遵守监管标准，公司可以建立并保持利益相关方的信任，提高自己的声誉。满足合规标准可使公司进入全球市场，扩大其影响力并增加商机。合规性还有助于确保员工安全、实施有效的风险管理和缓解、践行可持续实践，为实现企业的社会责任目标做出积极贡献。
资料来源：美国卫生与公众服务部监察长办公室。“General Compliance Program Guidance.”，2023 年 11 月。
