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USP通则41称量要求对于制药质量控制（QC）实验室来说是必须遵守的，在此类实验室中，称量几乎是每个工作流程的基础步骤。通常，在分析过程中首先要称量样品或标准品，然后进行稀释以及通过HPLC或qNMR等技术进行后续分析。称量步骤中的任何错误都有可能传播到整个分析过程，导致最终结果不准确。为了避免这种情况，针对用于对分析物进行称量以获取定量评估的天平，美国药典（USP）设定了严格的要求。这些要求用于确保分析称量中的任何不确定度足够小，甚至可以忽略。
本白皮书全面介绍了2019版本USP通则<41>和<1251>中的要求，提供了如何将这些要求付诸实践的建议。根据USP要求进行称量可确保能够获取一致的优质称量结果，适用于全球范围内的所有制药质量控制活动，而并不只是那些仅在美国进行的活动。
确保您的称量结果符合最新版本的USP通则<41>和<1251>。
必须遵守的通则<41>“天平”解释了天平称量分析物获取定量测量时需要满足的三项重要要求：称量应在经过校准的天平上进行，并且该天平要满足重复性与准确度要求。本白皮书将解释这些要求的含义，以及如何执行可接受的重复性与准确度均测试。
参考性通则 <1251>“在用于分析的天平上称量”，为天平的认证和操作的最新策略提供了详细的指导。限于篇幅，本白皮书无法传达通则<1251>的所有信息。因此重点讲述了性能认证和安全因子等专门主题。之所以选择这些主题，是因为这些主题与用户对设备进行的日常测试有关。这对于确保仪器能够根据要求持续运行并“适合其预期用途”至关重要。
常见问题解答
USP通则41和1251中的重要内容是什么？
- 通则41规定，必须使用校准后的天平进行准确称量。要求对天平进行更加严格的评估。可重复性和准确性测试由可接受的限制和允许的测试砝码定义。《根据美国药典要求进行称量》白皮书详细解释了这些要求。可免费下载关于天平测试的标准操作程序。
- 通则1251修订重点关注天平的验证与操作，包括“最小称量值”的重要性。对天平的日常测试（尤其是制药行业进行的日常测试）不再是强制性的。相反，测试的类型和频率应该取决于称量应用的风险和流程允差。在适当的间隔执行正确的测试可确保高质量结果，并通过消除不必要的测试节约时间和成本！观看关于USP称量修订的三大必知事项视频。
- 通则1251还介绍了“重量法加样”，这是一种适用于分析标准液与样品制备的最新称量方法。此方法涉及样品和稀释剂的称量，得到浓度单位mg/g。
METTLER TOLEDO如何为您提供支持？
由于校准天平是USP通则41的强制要求，因此METTLER TOLEDO提供USP通则41“天平”证书。
USP通则41的影响对象？
美国药典（USP）是美国药品质量控制的唯一参考标准。因此它还对计划向美国市场出口的世界其他地区的制药公司具有约束力。因此，它在欧洲具有与欧洲药典（Ph. Eur.）相似的法律地位，由美国食品药品监督管理局（FDA）执行。
我符合欧洲药典要求，那么是否还需要USP 41证书？
是的。每份证书都有专门的声明，以证明符合特定药典的要求。当在客户文档中引用时，它们可能与欧洲药典通则2.1.7或者USP通则41相关。
