本白皮书介绍药典中关于分光光度计校准的要求。
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本白皮书介绍药典中关于分光光度计校准的要求。 |
药典颁布方是监管机构，负责对药品制备和分析测量的相关程序以及分析仪器制定相关指导。 美国药典（USP）与欧洲药典（EP)均设立了专门章节，对紫外 可见分光光度计的要求及其性能验证（即：分光光度计校准）进行了说明。 为了确保客户符合已于2020年实施的这两份药典中的变更要求，梅特勒托利多对自动化性能验证选配件进行了改造。 本白皮书概括介绍美国药典与 欧洲药典中与紫外可见分光光度法相关的重要变更内容， 深入介绍其影响力以及为确保合规性提供的解决方案。
为什么紫外可见分光光度计校准很重要？
重要的原因是仪器性能会直接影响到测量的准确度与重复性。 对于关键的紫外 可见分光光度计测量，尤其是在临床、制药或工业质量控制领域，仪器性能必须符合规范要求。 在按照药典规定（例如：美国药典或欧洲药典）进行实验室作业时， 应当定期监测仪器性能并作相应记录。
什么是关于分光光度计的操作认证（OQ）？
根据美国药典与欧洲药典的规定，分光光度计操作认证通常由下列测试 组成：
光度准确度与重复性、光度线性、杂散光、波长准确度与重复性、分辨率
下载白皮书，了解相关参数的详细信息，以及访问“紫外可见分光光度计校准”，了解实践测定方法。
欧洲药典与美国药典最新版本与之前版本相比进行了哪些修订？
自2020年1月1日起，操作认证中的下列变更正式生效：
- 这两份药典对测定光度线性进行了规定。
- 在最新版本的美国药典中，除了接受采用方法A（溶液滤光比率法）进行杂散光测试之外，还接受采用方法B（特定波长法）进行测试。 这两种方法将在第2.3.4节中进行说明。
- 在这两份药典的最新版本中，除了目前采用的重铬酸钾（PDC）之外，还允许在紫外区域采用烟酸（Niacin）进行光度认证。
- 这两份药典要求对相同的光学参数进行认证。 唯一的不同是美国药典要求测试光度重复性。
