电导率可以衡量水的导电能力，间接表明溶解离子污染物的存在。 

纯水本身是电的不良导体，其中缺乏电流流动所必需的带电粒子。然而，溶解的盐、矿物质和少部分有机物的存在破坏了这种中性。当对水施加电场时，这些溶解的化合物解离成带电离子（阳离子和阴离子）。因为纯水分子（H2O）是中性的，所以这些离子会向带相反电荷的电极迁移，从而促进电流的流动。存在的离子越多，水的电导率就越高。因此，高电导率可能预示着高矿物质含量或存在工业废物污染等问题。

在制药用水生产过程中，电导率监测在各个阶段都至关重要：

• 给水监测： 当原水进入净化过程时，需要测量其电导率。高读数可能表明原水中存在的矿物质或工业污染物的污染。这种早期检测允许在水进一步纯化前之前采取适当的预处理步骤。

• 反渗透 （RO） 产水监测： RO膜起到物理屏障的作用，选择性地允许水分子通过，同时排斥较大的离子。RO产水（从膜中流出的处理水）的实时电导率监测是一个关键的性能指标。电导率的突然上升可能表明膜受损，从而导致不需要的离子污染物通过。

• 电除盐 （EDI） 产水监测： EDI 通过使用带电树脂去除残留的离子来进一步抛光 RO 产水。对EDI产水进行连续电导率监测，确保工艺以最佳状态运行，达到各种药典所需的纯化水（PW）或注射用水（WFI）质量。

• 储存和分配监测： 在储罐和分配系统回路内监测电导率，作为确保整个分配系统中纯化水（PW）或注射用水（WFI） 质量的最终保障。 这些重要数据可以防止潜在的污染，并满足严格的监管要求。

实时电导率监测 可以立即检测到这些关键阶段的偏差，从而在整个生产过程中保障水质，并确保始终如一地提供用于生产药物的制药用水。

在制药用水生产领域，“生物负载”一词具有至关重要的意义。它是指对给定水样中存在的活微生物总数的定量测量，包括细菌、真菌，甚至一些原生动物。高生物负荷意味着与这些不需要的微生物的入侵而引发的潜在健康风险。此外，它可能表明旨在水净化过程中的效率降低。

监测生物负荷对于以下方面至关重要：

• 整个水生产过程：在水净化过程的各个阶段定期进行生物负载评估至关重要。这种持续监测有助于识别微生物污染的潜在来源，并确保整个水系统内始终保持低微生物水平。

• 消毒后阶段：采用紫外线 （UV） 处理或臭氧应用等消毒过程来消除水中的微生物。这些消毒阶段之后的生物负载监测是一个关键的验证步骤。消毒后的低生物负载读数证实了所选技术在实现微生物灭活方面的有效性。相反，高生物负载读数表明消毒过程中可能存在的偏差，需要进行调查和采取纠正措施。

  
  

• 储存和分配监测：作为最后一道防线，生物负载监测在储罐和回流点位进行。现在的重点是检测可能已经潜入系统的微生物。 对此，最好的测量位置是在回水回路中，因为它正在测量已经产生的水，同时测量正在使用的水。在这里进行定期监控并采取任何必要的纠正措施可确保产品安全。

  
  

快速和持续的生物负载监测 使公司能够实施预防措施来控制微生物的生长。这种积极主动的方法将污染事件的风险降至最低，并确保可靠地遵守药典（如USP）制定的严格的微生物质量标准。

溶解臭氧 （O3） 成为抑制制药用水系统中微生物的有力武器。它的优势在于其独特的化学性质：作为一种有效的氧化剂，臭氧很容易与细胞壁中富含电子的分子发生反应，从而破坏完整性并杀死细菌和病毒。这种氧化能力甚至延伸到抗氯的敌人，孢囊菌和某些病毒。此外，臭氧具有快速的消毒动力学，与一些传统方法相比，臭氧具有快速的作用。最后，它完全符合“不添加物质”的原则，因为它在暴露于紫外线 （UV） 时会自然分解成氧气 （O2），不会在处理过的水中留下任何残留物。

监测溶解臭氧对于以下方面至关重要：

• 消毒过程控制：保持最佳臭氧浓度是一个微妙的平衡行为。虽然水平太低可能会让微生物不受影响，但过高的水平会产生有害的副产物。通过考虑 pH 值、温度和有机物含量等水质参数，可以调整臭氧剂量或接触时间，以确保最有效的消毒。

  
  

• 遵守消毒剂残留规定：药典和监管机构对处理水中的残留消毒剂含量设定了限制。就臭氧而言，这些限制旨在平衡微生物控制的需求与最大限度地减少潜在副产物的形成。连续溶解臭氧监测允许在消毒过程中进行调整，以将残留臭氧水平保持在可接受的范围内。

  
  

实时溶解臭氧监测 可以持续了解臭氧水平，使操作员能够利用实时数据调整臭氧剂量或接触时间，确保有效消毒和合规性。

几十年来，制药用水水质控制的基石一直是“离线取样”方法。水样在预定的时间间隔内被精心收集，然后运往实验室进行分析。虽然这种方法提供了宝贵的数据，但其固有的局限性可能会对水的纯度分析存在风险。

样本采集和接收结果之间的时间可能很长。这种滞后可能会掩盖瞬态污染事件或采样点之间的质量偏移。当发现问题时，可能已经产生了大量可能受到污染的水。

此外，取样法提供了特定时间和地点的水质的有限快照。它无法捕捉水净化过程的动态性质，可能会错过易受污染的关键时刻。

实时监测开启了水质控制的新时代，为了解制药用水净化的复杂工作原理提供了一个动态和连续的窗口。这种方法战略性地在系统内的关键点部署在线分析仪，将水质监测从被动转变为主动。这些分析仪充当警戒哨兵，持续测量基本的水质检测参数。