数据完整性是监管人员与审核人员的热门话题,可确保您通过关注数据完整性网上技术交流讲座以及在实验室中加以运用了解数据完整性(ALCOA+)的标准: 避免在检查过程中出现数据不完整、缺乏审查溯源以及结果造假的风险。
通过数据完整性网上技术交流讲座将会了解到什么?
什么是数据完整性?
数据完整性定义:
为什么数据完整性重要?
对于监管机构而言,数据完整性是确保制药产品质量以及提交信息准确的关键要素。 在最近几年,越来越多的检查发现出现了数据不完整、缺乏审查溯源以及结果造假的情况。
美国食品与药品管理局(FDA)发布了一则严厉的警告,数据完整性成为了其2014年7月执法工作的重点。 英国药品和保健产品监管局(MHRA)力度更大,于2015年1月发布了数据完整性定义和行业指南。
随着监管机构继续加大检测力度,被监管GXP实验室的管理者与科研人员务必了解关于数据完整性的关键问题,并且能够证明合乎法规要求。
此数据完整性网上技术交流讲座将适用于下列人员: