Kontrola kvality a testování léčiv

Využití znalostí a pokročilých technologií pro zajištění vysoce kvalitních léčiv

Kontrola kvality (QC) je ve farmaceutické výrobě zásadní.

Laboratoře kontroly kvality jsou zodpovědné za hodnocení surovin až po vydání produktu v jeho konečném obalu.

Jsou nezbytné pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a čistoty léků podávaných pacientům.

Spolehlivé přístroje a software jsou nezbytné pro zajištění přísných standardů kvality a bezpečnosti , které úřady vyžadují.

Společnost METTLER TOLEDO se specializuje na procesní analytiku, pokročilá řešení pro kontrolu výrobků a služby pro farmaceutické společnosti a nabízí širokou škálu laboratorních přístrojů a váhového vybavení, které v kombinaci s laboratorním softwarem nebo průmyslovým softwarem SQC zajišťují efektivitu a shodu s FDA 21 CFR část 11.

Výzvy laboratoří kontroly kvality

Laboratoře kontroly kvality mají zásadní význam pro splnění požadavků na dodržování předpisů a regulačních požadavků ve vysoce regulovaném prostředí farmaceutického průmyslu.

Musí poskytovat pojištění napříč různými terapeutickými a farmaceutickými cestami prostřednictvím spolehlivých, sledovatelných a vyhovujících výsledků.

S rostoucí složitostí a požadavky na testování farmaceutické výroby čelí laboratoře kontroly kvality rostoucímu tlaku na zlepšení provozní efektivity, lepší správu a alokaci zdrojů a zajištění toho, aby přinášely skutečnou obchodní hodnotu.

To vše musí být provedeno ve vysoce regulovaném provozním prostředí s přetrvávajícími obavami o integritu dat.

Aby byla zajištěna bezpečnost léčiv a dodrženy standardy správné výrobní praxe (GMP), provádějí vědci analytické testy surovin, aktivních farmaceutických složek (API) a pomocných látek podle lékopisných pokynů, aby zajistili, že nebudou identifikovány žádné nečistoty nebo příměsí nad prahovou úroveň.

V QC se běžně používají:

Měření vodivosti a pH,
Termické analýzy (bod tání, diferenční skenovací kalorimetrie (DSC), termogravimetrická analýza (TGA)),
UV-Vis spektroskopie,
měření hustoty a refraktometrie ,
Titrace specifických molekul nebo Karl Fisherova titrace pro stanovení obsahu vody

Kontrola kvality surovin, API a konečné lékové formy

Syntéza, formulace a kontrola kvality léčiv s malými molekulami

Kontrola léčiv

Farmaceutický průmysl se neustále snaží přizpůsobit rostoucím tlakům na náklady, zvýšené složitosti výroby a rychlejšímu uvedení na trh, aniž by byla ohrožena kvalita a dodržování předpisů.

Integrace pokročilých kontrolních technologií může pomoci s těmito výzvami a podpořit efektivní proces výroby léčiv v souladu s předpisy.

Statistická kontrola kvality na základě hmotnosti

Ve farmaceutické výrobě se používá software pro statistickou kontrolu kvality na základě hmotnosti, který zajišťuje, že hmotnosti jednotlivých tablet nebo tobolek splňují požadované specifikace.

Software je navržen tak, aby analyzoval data shromážděná během výroby a identifikoval jakékoli odchylky nebo trendy, které by mohly ovlivnit kvalitu konečného produktu.

Software používá statistické metody ke stanovení kontrolních limitů pro hmotnost každé tablety nebo tobolky na základě očekávané hmotnosti a přijatelného rozsahu odchylek.

Během výroby software nepřetržitě sleduje hmotnost každé tablety nebo kapsle a upozorní obsluhu , pokud se některá hmotnost dostane mimo stanovené kontrolní limity.

To pomáhá výrobcům rychle identifikovat a napravit jakékoli problémy s výrobním procesem, než ovlivní kvalitu konečného produktu.

Software pro statistickou kontrolu kvality na základě hmotnosti navíc poskytuje záznam o výrobním procesu a hmotnosti každé vyrobené tablety nebo kapsle, který lze použít pro dokumentační a regulační účely.

Ve farmaceutické výrobě zajišťují laboratoře kontroly kvality (QC) a analytických služeb konzistenci produktů, bezpečnost a shodu s předpisy, ale často se potýkají s neefektivitou kvůli vysokým požadavkům.

Procesní analytická technologie (PAT) nabízí data v reálném čase, zlepšuje kontrolu kvality snížením počtu nevyřízených objednávek a podporuje kontinuální výrobu. PAT poskytuje proaktivní řízení procesu a zajišťuje konzistentní sledování kritických atributů kvality a parametrů procesu.

I když nenahrazuje tradiční QC, PAT jej doplňuje zlepšením účinnosti a efektivity.

Strategická implementace PAT přizpůsobená konkrétním výrobním fázím může zmírnit tlaky na laboratoře kontroly kvality a udržet vysoce kvalitní produkci, která splňuje regulační normy a očekávání spotřebitelů.

S PAT je proces dobře pochopen, což vede k předem definované kvalitě produktu, která snižuje obavy z regulace a zvyšuje efektivitu procesu.

Kvalita je zabudována do návrhu procesu a není testována do produktů.

Řešení METTLER TOLEDO se skvěle hodí k zajištění kvality finálních účinných farmaceutických látek (API) a biofarmaceutik.

Řešení pro kontrolu kvality léčiv

Laboratorní váhy

Analytické a přesné vážení v laboratořích

Řešení Rainin pro manipulaci s kapalinami - různé pipety

Přístroje pro manipulaci s kapalinami a spotřební materiál pro přírodní vědy

Analytické přístroje

Více než záruka pro přesné výsledky měření

Zařízení pro kontrolu výrobků

Do procesů kontroly kvality a detekce kontaminantů

Vážní můstky PBK9 Premium

Vážní můstky PBK9 nabízí vysoce přesné vážení v náročných prostředích

Weigh Module SWB605 SS 1.1t C6

Kalibrace, kvalifikace a údržba vašich řešení

Servis METTLER TOLEDO je vaším jediným kontaktním místem pro všechny vaše potřeby v oblasti servisu vah, vah a kontrolních zařízení. Od instalace a počáteční kalibrace až po preventivní údržbu a včasné modernizace zajistíme, aby váš provoz probíhal hladce a efektivně.

Dosáhněte a udržujte shodu prostřednictvím konzistentních postupů a dodržujte místní a globální předpisy a normy, jako jsou:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Zajistěte perfektní start a průběžné, bezstarostné používání s okamžitými a dlouhodobými výhodami:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Předem si naplánujte pravidelnou údržbu, která vám poskytne naprostou jistotu, že vaše zařízení splňuje:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Průvodce kontrolou kvality pro laboratorní farmaceutický průmysl

Tato příručka se zabývá základními aspekty dodržování předpisů v moderních farmaceutických výrobcích a zaměřuje se na klíčové prvky, jako jsou:
- integrita dat,
-automatizace
- procesní analytická technologie (PAT),
- a důležitosti služby a školení.

Tyto komponenty jsou životně důležité pro zajištění přesnosti, efektivity a souladu farmaceutických operací.

Návrhy k hledání

Kontrola kvality a testování léčiv

Využití znalostí a pokročilých technologií pro zajištění vysoce kvalitních léčiv

Výzvy laboratoří kontroly kvality

Kontrola kvality surovin, API a finální lékové formy

API a pomocné látky

Kontrola léčiv

Statistická kontrola kvality na základě hmotnosti

In-line a AT-line analýza

Řešení pro kontrolu kvality léčiv

Kalibrace, kvalifikace a údržba vašich řešení

Kalibrace a certifikáty

Dosáhněte a udržujte shodu prostřednictvím konzistentních postupů a dodržujte místní a globální předpisy a normy, jako jsou:

Kvalifikace zařízení

Zajistěte perfektní start a průběžné, bezstarostné používání s okamžitými a dlouhodobými výhodami:

Preventivní údržba

Předem si naplánujte pravidelnou údržbu, která vám poskytne naprostou jistotu, že vaše zařízení splňuje:

Videonávody, aplikace a užitečné dokumenty

Volitelná výbava softwaru STARe podporující kontrolu kvality pomocí elektronických QC karet

Průvodce kontrolou kvality pro laboratorní farmaceutický průmysl

Žádost o informace nebo cenovou nabídkuPožádejte o cenovou nabídkuOkamžitá cenová nabídkaInformace o řešeníRequest Online Demo