METTLER TOLEDO chuyên về phân tích quy trình, các giải pháp kiểm tra sản phẩm tiên tiến và dịch vụ cho các công ty dược phẩm, đồng thời cung cấp một loạt các dụng cụ phòng thí nghiệm và thiết bị cân, kết hợp với phần mềm phòng thí nghiệm hoặc  phần mềm SQC công nghiệp, đảm bảo hiệu quả và tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11.

Phần mềm kiểm soát chất lượng thống kê dựa trên trọng lượng được sử dụng trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo rằng trọng lượng của từng viên nén hoặc viên nang đáp ứng các thông số kỹ thuật cần thiết.

Phần mềm được thiết kế để phân tích dữ liệu được thu thập trong quá trình sản xuất và xác định bất kỳ biến thể hoặc xu hướng nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

Phần mềm sử dụng các phương pháp thống kê để thiết lập giới hạn kiểm soát trọng lượng của mỗi viên thuốc hoặc viên nang, dựa trên trọng lượng dự kiến và phạm vi biến đổi chấp nhận được.

 Trong quá trình sản xuất, phần mềm liên tục theo dõi trọng lượng của từng viên thuốc hoặc viên nang và cảnh báo cho người vận hành nếu có bất kỳ trọng lượng nào nằm ngoài giới hạn kiểm soát đã thiết lập.

Điều này giúp các nhà sản xuất xác định và khắc phục mọi vấn đề với quy trình sản xuất một cách nhanh chóng, trước khi chúng ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

Ngoài ra, phần mềm kiểm soát chất lượng thống kê dựa trên trọng lượng cung cấp hồ sơ về quy trình sản xuất và trọng lượng của mỗi viên nén hoặc viên nang được sản xuất, có thể được sử dụng cho mục đích tài liệu và quy định.

Với PAT, quy trình này được hiểu rõ, dẫn đến chất lượng sản phẩm được xác định trước giúp giảm các mối quan tâm về quy định và tăng hiệu quả quy trình.

Chất lượng được xây dựng trong thiết kế quy trình và không được kiểm tra vào sản phẩm.

Các giải pháp của METTLER TOLEDO rất phù hợp để giúp bạn đảm bảo chất lượng của hoạt chất cuối cùng (API) và dược phẩm sinh học.