Công thức thuốc

Tối ưu hóa công thức thuốc để tăng cường khả năng hòa tan, ổn định và khả dụng sinh học

Một công thức tốt là một yếu tố quan trọng cho sự thành công của thuốc.

Trong giai đoạn bào chế thuốc, một thành phần dược phẩm hoạt tính (API) được kết hợp với một hoặc nhiều tá dược thành một dạng bào chế xác định (chất lỏng, viên nén, viên nang, v.v.).

Các công nghệ phân tích tiên tiến đảm bảo rằng các loại thuốc hiệu quả và an toàn được sản xuất.

Họ cung cấp dữ liệu tham khảo chất lượng cao cho các nhà khoa học xây dựng về cách các thành phần dược phẩm hoạt động hoạt động trong điều kiện pH, nhiệt độ và ứng suất cắt được xác định trước và mức độ tương thích của chúng với tá dược được chọn.

Lựa chọn các công cụ và công cụ phân tích chính xác để mô tả các API, tá dược và các sản phẩm thuốc cuối cùng là rất quan trọng để thành công trong công thức.

Thiết bị của METTLER TOLEDO hoàn toàn phù hợp với nhiều phương pháp phân tích và mô tả đặc tính cũng như các công cụ kiểm tra sản phẩm được sử dụng trong công thức thuốc.

Cách chọn công thức

Trước khi xây dựng, các nhà khoa học thực hiện các nghiên cứu trước khi xây dựng để mô tả các tính chất hóa học và vật lý của API.

Kiến thức thu được sau đó được so sánh trong các điều kiện xây dựng khác nhau và được sử dụng để chọn tá dược tương thích với API.

Các nhà khoa học cũng kiểm tra chức năng và tính chất tá dược và đánh giá cách thức hoạt động của một công thức trong các điều kiện căng thẳng - chẳng hạn như độ pH và nhiệt độkhắc nghiệt, nhiều chu kỳ đóng băng và tan băng, hoặc ứng suất cắt - và sử dụng kết quả để giảm thiểu thiệt hại.

Trong quá trình nghiên cứu công thức, các nhà khoa học tập trung vào các tuyến đường quản lý đã chọn và tối ưu hóa các sản phẩm liên quan đến độ hòa tan, tính ổn định, khả dụng sinh học, dễ sử dụng và quản lý, sử dụng các phương pháp như:

đông khô
sấy phun
Máy tính bảng
Phát triển viên nang
lớp phủ ruột của viên nén và viên nang, hoặc nhũ tương

Điều này được thực hiện để sửa đổi tính ổn định, khả dụng sinh học và hồ sơ giải phóng của các chất ma túy.

Nghiên cứu và phát triển quy trình sinh học

Cuối cùng, các nhà khoa học không thể áp dụng cách tiếp cận một kích thước phù hợp với tất cả khi nói đến việc xây dựng API.

Loại công thức và hiệu suất dự định, cũng như các đặc điểm của API, ảnh hưởng đến giải pháp cuối cùng.

Các phép đo tiêu chuẩn trong tiền xây dựng, sàng lọc công thức và kiểm soát chất lượng công thức bao gồm:

Đo pH và độ dẫn điện
Xác định hàm lượng nước Karl Fisher
Phân tích nhiệt (điểm nóng chảy, nhiệt lượng quét vi sai (DSC), phân tích nhiệt trọng lượng (TGA), máy phân tích cơ học động (DMA), v.v.) của API
Khái niệm tá dược và công thức
Đặc tính quang phổ (quang phổ hồng ngoại biến đổi Fourier (FTIR),quang phổ Raman, quang phổ UV-Vis),
Mật độ khối lượng lớn và khai thác của bột, kích thước hạt và giám sát hình thái trong quá trình phân tích độ hòa tan và hòa tan , cân công thức có thể truy nguyên, độ chính xác cao.

Khi một công thức được tinh chế và sẵn sàng cho sản xuất, phần mềm quản lý công thức công nghiệp cung cấp quyền kiểm soát hoàn toàn việc quản lý công thức và phân phối nguyên liệu ở quy mô lớn.

Mọi hành động trong sản xuất đều được ghi lại tự động, cung cấp tính minh bạch hoàn toàn của quy trình và báo cáo bằng chứng hàng loạt tự động.

Việc kiểm tra chất lượng được thực thi trực tiếp tại các trạm cân và được ghi lại bằng điện tử để theo dõi và theo dõi hoàn chỉnh, đồng thời dễ dàng tuân thủ đầy đủ 21 CFR Phần 11.

Các giải pháp của METTLER TOLEDO rất phù hợp cho ứng dụng bào chế thuốccủa bạn .

Kết hợp với phần mềm phòng thí nghiệm của METTLER TOLEDO hoặc phần mềm xây dựng công nghiệp, chúng đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc, tạo điều kiện mở rộng quy mô và tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11.

Giải pháp cho công thức thuốc

Dịch vụ cho các giải pháp của bạn

Dịch vụ của METTLER TOLEDO là điểm dừng chân duy nhất cho tất cả các nhu cầu về dịch vụ cân, dịch vụ cân và thiết bị kiểm tra của bạn.

Mạng lưới kỹ thuật viên toàn cầu được đào tạo tại nhà máy của chúng tôi luôn tận tâm cung cấp dịch vụ chăm sóc chuyên môn cho các thiết bị của bạn trong suốt vòng đời.

Từ cài đặt và hiệu chuẩn ban đầu đến bảo trì phòng ngừa và nâng cấp kịp thời, chúng tôi đảm bảo hoạt động của bạn chạy trơn tru và hiệu quả.