5 razlogov, zakaj bi morali uporabljati rentgenske žarke v farmacevtskih izdelkih

Zakaj je rentgenski pregled ključnega pomena za varne in visokokakovostne farmacevtske izdelke

min

18 Dec, 2024

Mike Pipe, Head of Global Sales, Royston, UK METTLER TOLEDO Safeline X-ray

Kot vedo vsi odgovorni proizvajalci, pri proizvodnji farmacevtskih izdelkov ne more biti kompromisov pri standardih kakovosti. Ne glede na to, ali je zdravilo v obliki tekočine ali tablet, je bistveno, da se onesnaževalci tujega telesa hitro odkrijejo in odstranijo. Navodila za odmerjanje in ravni polnjenja morajo biti prav tako pravilne, celovitost embalaže in izdelka pa mora ostati nedotaknjena.

Inšpekcijski pregled kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov

Oprema za pregled izdelkov se pogosto uporablja v celotnih proizvodnih procesih za izboljšanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov. Sistemi za odkrivanje kovin so odlični za odkrivanje izredno majhnih kovinskih onesnaževalcev (manj kot 0,3 mm v premeru) v tabletah, kapsulah in praških pred pakiranjem.

Kontrolne tehtnice in sistemi za vizualni nadzor imajo tudi ključno vlogo pri preverjanju, ali so izdelki popolni, pravilno označeni in imajo pravilno težo. Vendar pa je veliko tablet zdaj pakiranih v pretisnih omotih na osnovi aluminijaste folije, kar sistemom za odkrivanje kovin otežuje identifikacijo kovinskih onesnaževalcev v končni fazi pakiranja.

Tu lahko pomaga rentgenska tehnologija. Lahko zazna širok spekter onesnaževalcev tujih teles, z manj omejitvami v zvezi z embalažnim materialom v primerjavi s tehnologijo odkrivanja kovin, zato je idealen za pregled ob koncu linije. Prav tako lahko zagotovi dodatne prednosti zagotavljanja kakovosti, kot je pregled celovitosti izdelkov in embalaže. Tukaj je pet ključnih področij, na katerih lahko rentgenski pregledi bistveno prispevajo k farmacevtski proizvodnji.

1. Odkrijte onesnaževalce tujih teles

Odkrivanje kontaminacije s tujki, znano tudi kot "fizična kontaminacija", je ključnega pomena za postopek inšpekcijskega pregleda izdelka vsakega proizvajalca farmacevtskih izdelkov. Tehnologija odkrivanja kovin je učinkovita za identifikacijo kovinskih onesnaževalcev, vključno z nerjavečim jeklom, med fazami priprave ali tabletiranja. Sistemi pa lahko zaznajo kovine in steklo, nekatere plastike in gumijaste onesnaževalce, ne glede na njihovo obliko, velikost ali lokacijo v izdelku. Zaradi tega je idealen kot zadnja obrambna linija na proizvodni liniji.

2. Celovitost izdelka in embalaže

Medtem ko so rentgenski kontrolni sistemi bistvenega pomena za odkrivanje kontaminacije s tujki , ali ste vedeli, da lahko hkrati izvajajo tudi številne dodatne preglede kakovosti?

Preverjanje kakovosti vključuje:

Preverjanje popolnosti izdelka
Prepoznavanje poškodovane ali manjkajoče embalaže
Iskanje izdelka, ujetega v tesnilo
Merjenje mase izdelka
Preverjanje ravni polnjenja

Zaradi teh dodatnih pregledov je rentgenski pregled močno orodje v boju proti nevarnim in nekakovostnim proizvodom, ki dosežejo potrošnike in bolnike.

3. Izogibajte se odpoklicem izdelkov

Za proizvajalce farmacevtskih izdelkov je lahko odpoklic izdelkov uničujoč za ugled njihove blagovne znamke in je lahko drag. Medtem ko se stroški lahko povrnejo razmeroma hitro, si je škodo za ugled težje okrevati. Zato je zagotavljanje kakovosti z opremo za pregled izdelkov poslovno smiselno, poleg tega pa je ključnega pomena za varnost potrošnikov.

Izvajanje dobro zasnovanega programa rentgenskega pregleda lahko zmanjša tveganja in stroške, povezane z odpoklicem izdelkov. Rentgenske "kode za izvajanje" so dodeljene vsaki seriji izdelka. Te kode je mogoče primerjati s podatki o serijah kontrolnih tehtnic, da bi lažje prepoznali manjše onesnažene serije, ki jih bo morda treba odpoklicati, namesto da bi odpoklicali celotno proizvodno serijo.

4. Zaščitite potrošnike in svojo blagovno znamko

Odsotnost močnega programa inšpekcijskih pregledov izdelkov lahko ogrozi varnost pacientov in povzroči drage pravne ukrepe. Tudi brez tožbe v najslabšem primeru obstaja veliko tveganje za ugled blagovne znamke. Negativna medijska pokritost odpoklica izdelka lahko traja še dolgo po končanem odpoklicu. Ponovna vzpostavitev zaupanja potrošnikov lahko traja leta. Poleg tega lahko škoda ugledu blagovne znamke v panogi povzroči zamude in povečane stroške pri dajanju drugih izdelkov na trg.

5. Upoštevajte predpise

V zelo reguliranem farmacevtskem sektorju je skladnost ključnega pomena. Zato morajo biti programi zagotavljanja kakovosti temeljiti in celoviti, pri čemer morajo biti morebitna tveganja prepoznana in zmanjšana.

Rentgenska tehnologija ima lahko ključno vlogo pri podpiranju skladnosti. Poleg tega sodobni sistemi rentgenskih pregledov vodijo digitalizirano evidenco dejavnosti in proizvajalcem pomagajo pri pripravi na revizije varnosti izdelkov.

Tehnologija rentgenskega nadzora ima nedvomno ključno vlogo pri varnosti in kakovosti farmacevtskih izdelkov. Zaradi večplastnih zmogljivosti za odkrivanje tujkov in preverjanje celovitosti je odlična izbira za farmacevtske proizvajalce, ki želijo ohraniti visoke standarde.

Več o rentgenskih pregledih za farmacevtske izdelke in o tem, kako lahko pregled izdelkov METTLER TOLEDO podpira vaše postopke zagotavljanja kakovosti, lahko preberete s klikom na spodnjo povezavo.