Sökförslag
  • konduktivitet
  • IND570
  • golvvåg
  • ph
Alla kategorier
  • Alla kategorier
  • Produkter
  • Support
  • Expertis
  • Events & Webinars
  • Annat
Filter
Hem Produktinspektion Produktkvalitetsinspektion för läkemedelsbranschen

Kvalitetsinspektion för läkemedelsbranschen

Avancerade kvalitetsinspektionslösningar stödjer läkemedels-, bioläkemedels- och medicintekniska produkttillverkare med detektering av fysisk förorening, kontroll av fyllnadsnivå, förpackningsintegritet och fullständighetskontroller.

Ta itu med de utmaningar som läkemedelstillverkare står inför inom produkt- och kvalitetsinspektion – inklusive ökat kostnadstryck, ökad produktionskomplexitet och krav på snabbare marknadslanseringar – utan att kompromissa med säkerhet, kvalitet och regelefterlevnad.

Kvalitetsinspektion för läkemedel

Vilka känslighetsnivåer kan farmaceutiska metalldetektorer tillförlitligt arbeta med?

För det första, för det mest exakta svaret om känslighetsnivån som du kan förvänta dig från din metalldetektor för läkemedel och bioläkemedelsprodukter, måste du överväga:

  • Typen av produkt som inspekteras
  • Öppningsstorleken på metalldetektorn som används

Våra farmaceutiska metalldetektorer kan detektera kalibrerade och validerade sfäriska prover av rostfritt stål ned till 0,3 millimeter i diameter, och ännu mindre prover av järnhaltiga och icke-järnhaltiga metaller.

Vilken valideringsdokumentation finns tillgänglig med era metalldetektorer för att hjälpa till med tillbörlig aktsamhet (due diligence) för läkemedel?

Innan leverans av din METTLER TOLEDO Safeline metalldetekeringsutrustning kan vi leverera ett designkvalifikationspaket (DQ) för systemet.Efter att din utrustning har levererats kan vi leverera ett utrustningskvalifikationspaket (EQ), som innehåller protokoll för:

  • Installationskvalifikation (IQ)
  • Operativ kvalifikation (OQ)
  • Prestandakvalifikation (PQ)

Genom att investera i en årlig prestandavalideringstjänst kan du stödja dina valideringsprocesser genom oberoende tester och efterföljande certifiering. 

Kan metalldetektorer för läkemedel detektera metallföroreningar som är svåra att se, som mycket små och tunna trådar?

Ja, farmaceutiska metalldetektorer har kapaciteten att detektera små eller tunna delar av metalltrådar. Den faktiska storleken (i längd och diameter) för tråden som är detekterbar beror på metalldetektorns sfäriska driftkänslighet och trådens orientering när den passerar genom metalldetektorns öppning.

För att uppnå de bästa detekteringsnivåerna för metalltrådsföroreningar, måste du använda det metalldetektor som har bästa möjliga sfäriska känslighetsnivå för tillämpningen.Med andra ord ska metalldetekteringsinställningarna inte vara så känsliga att de utlöser falska positiva resultat, men de ska vara tillräckligt känsliga för att tillförlitligt detektera mycket små och tunna trådar.

En erfaren leverantör av metalldetekteringsutrustning kan hjälpa dig att hitta en metalldetektor med de funktioner som du behöver för dina individuella tillämpningskrav.

detektering av små trådar i läkemedel

Hur kan en checkvåg hjälpa till att undvika återkallelser inom läkemedelsbranschen?

Det finns krav på att läkemedelsprodukter måste innehålla bruksanvisningar och eventuella hälsovarningar för att efterleva regelverk. Om denna bilaga saknas i förpackningen kan det utlösa dyra produktåterkallelser – samt böter. Våra mycket noggranna farmaceutiska checkvågar kan detektera den lilla viktskillnaden mellan en förpackning som innehåller den dokumentation som krävs (som exempelvis en bipacksedel som beskriver korrekt användning, aktiva ingredienser och hälsovarningar) och en förpackning som saknar denna viktiga information.

Denna enkla kontroll avseende tillbörlig aktsamhet (due diligence) hjälper till att förhindra säkerhetsproblem och dyra återkallelser som orsakas av att läkemedelsprodukter släpps ut på marknaden utan dessa kritiska komponenter.

Hur kan en checkvåg för läkemedel optimera effektiviteten i produktionslinjer för läkemedel?

METTLER TOLEDOs pharmaceutiska checkvågar kan bidra till att förhindra problem längre fram i produktionslinjen – som kan inträffa på grund av felaktig produktfördelning – genom att använda produkthanteringsverktyg utformade att säkerställa jämn transport, samtidigt som de upprätthåller korrekt avstånd mellan läkemedelsprodukter på linjen.

Dessutom kan checkvågar för läkemedel bidra till att förhindra förlorad produktionstid på grund av att sneda förpackningar orsakar stopp på transportbandet genom att automatiskt sortera ut den felinriktade förpackningen från flödet innan den riskerar att bli ett problem.

Påverkar röntgenstrålar ett läkemedels kvalitet och effektivitet under produktinspektion?

röntgeninspektion av läkemedel

Den typ av röntgenstrålar som används för röntgeninspektion av läkemedelsprodukter genereras inte från naturligt förekommande radioaktiva material. Istället är de konstgjorda och genereras i själva inspektionsutrustningen. På samma sätt som en elektrisk glödlampa kan de tändas och släckas efter behov. Vid korrekt användning och underhåll är de lika säkra som all annan utrustning som finns på läkemedelstillverkningsanläggningar.

Vid läkemedelsinspektion är röntgenexponeringsnivån i allmänhet mycket lägre än andra strålningskällor, som medicinsk röntgen, säkerhetsskanning, bestrålning av livsmedel eller till och med naturligt förekommande bakgrundsstrålning. Detta beror på att vid röntgeninspektion av läkemedelär den röntgenenergi som används låg, mängden röntgenstrålar som används är minimal och exponeringstiden är mycket kort.

Är era läkemedelsinspektionsprodukter GMP-godkända, särskilt för tillämpningsfallet 21 CFR del 11?

Ja, METTLER TOLEDOs produkt- och kvalitetsinspektionssystem uppfyller helt kraven i Good Manufacturing Practices (GMP) för korrekta procedurer för kvalitetskontroll inom läkemedelsbranschen. 

Hur stödjer ni läkemedelsriktlinjer för dataintegritet?

Läkemedelsdatans tillförlitlighet och integritet är grundläggande för regelefterlevnad och patientsäkerhet. Lösningar från METTLER TOLEDO kan hjälpa dig att säkerställa att dokumentationen är komplett, korrekt och spårbar. Till exempel erbjuder våra farmaceutiska checkvågar lösenordsskyddade användarprofiler och alternativ för lokala verifieringskedjor för att registrera alla implementerade systemförändringar, vilket underlättar granskningen av produktionsprocesser. 

Utforska fler METTLER TOLEDO-lösningar och hur de kan implementeras för att förbättra processer – från labb till produktion.

Enhancing Process Safety in the Pharma Industry

Enhancing Process Safety in the Pharma Industry

This video shows the most important monitoring options and sensors for checkweighing systems to achi...

X-ray Inspection Solutions for the Pharmaceutical Industry

X-ray Inspection Solutions for the Pharmaceutical Industry

X-ray Inspection systems providing reliable product integrity checks to ensure the quality and safet...

Rottendorf Pharma Advanced Technology

Rottendorf Pharma Advanced Technology

Rottendorf uses GMP and FDA-compliant systems and advanced technologies such as reliable metal detec...

Product Inspection Expert Service | eBrochure

Increase Productivity with Expert Service

This brochure gives a detailed overview of our available product inspection service offerings, inclu...