Przewodniki

Integralność danych laboratoryjnych – przewodnik

Przewodniki

Jak zachować kontrolę nad danymi?

실험실 데이터 무결성 가이드는 데이터 무결성을 달성하기 위한 안전한 방법과 분석 업무 프로세스의 예시 및 데이터 무결성 위험이 있을 수 있는 분야를 논의합니다. 측정 프로세스 확보: 데이터 취급, SOP 안내 및 데이터 무결성 달성에 대해 더 알아보십시오.

Jak uniknąć listów ostrzegawczych FDA?

Brak integralności danych to główny powód otrzymywania przez firmy listów ostrzegawczych od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Najczęstszym problemem są niekompletne dane, a można tego uniknąć dzięki odpowiednim rozwiązaniom.

Laboratoria, które chcą pracować zgodnie z przepisami GLP, GMP i GAMP muszą dysponować zapisami lub udokumentowanymi dowodami wszystkich badań i udostępniać je podczas audytów. Zaprojektowanie i wdrożenie kompleksowej strategii zarządzania danymi gwarantuje skuteczny nadzór nad wynikami badań oraz brak niezgodności podczas audytów.

 

Zaktualizowany przewodnik „Integralność danych laboratoryjnych” ma na celu pomóc czytelnikom w zrozumieniu obecnych przepisów i usprawnić procedury analityczne w celu zapewnienia zgodności z przepisami branżowymi i integralności danych. Pobierz przewodnik, aby uzyskać dostęp do specjalistycznej wiedzy na następujące tematy:

  • Jak spełnić wymagania przepisów 21 CFR 11 i załącznika 11 UE dotyczących systemów skomputeryzowanych?
  • Praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania zgodnych z przepisami i wydajnych procesów rejestrowania zapisów elektronicznych
  • Rekomendacja oprogramowania laboratoryjnego w celu usprawnienia procesów
     

Skuteczna strategia zapewnienia integralności danych

Zarządzanie danymi obejmuje cztery elementy: integralność, identyfikowalność, bezpieczeństwo i jakość danych.

  • Integralność danych: dane są kompletne, spójne i dokładne.
  • Identyfikowalność danych: dane można prześledzić w ich całym cyklu życia.
  • Bezpieczeństwo danych: dane są zabezpieczone przed utratą, zmianą lub kradzieżą.
  • Jakość danych: dane pochodzą z odpowiednio wywzorcowanych urządzeń.

Integralność danych stanowi jeden z elementów kompleksowej strategii zarządzania danymi, pomagając organizacjom spełnić wszystkie wymagania odpowiednich przepisów i norm.


Zarządzanie danymi za pomocą jednego oprogramowania

Najskuteczniejszym rozwiązaniem zapewniającym staranność, dokładność i kompletność gromadzonych danych, które są archiwizowane i zarządzane zgodnie z przepisami, jest wdrożenie gotowego, konfigurowalnego i zainstalowanego bezpośrednio na urządzeniach oprogramowania, które nadzoruje przebieg badań zgodnie z odpowiednimi metodami. Oprogramowanie LabX™ i STARe METTLER TOLEDO zapewnia funkcje automatycznego sterowania urządzeniami i gromadzenia danych, poprawiające wydajność laboratorium i zapewniające płynny przebieg audytu bez niezgodności.