Jak uniknąć listów ostrzegawczych FDA?
Brak integralności danych to główny powód otrzymywania przez firmy listów ostrzegawczych od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Najczęstszym problemem są niekompletne dane, a można tego uniknąć dzięki odpowiednim rozwiązaniom.
Laboratoria, które chcą pracować zgodnie z przepisami GLP, GMP i GAMP muszą dysponować zapisami lub udokumentowanymi dowodami wszystkich badań i udostępniać je podczas audytów. Zaprojektowanie i wdrożenie kompleksowej strategii zarządzania danymi gwarantuje skuteczny nadzór nad wynikami badań oraz brak niezgodności podczas audytów.
Zaktualizowany przewodnik „Integralność danych laboratoryjnych” ma na celu pomóc czytelnikom w zrozumieniu obecnych przepisów i usprawnić procedury analityczne w celu zapewnienia zgodności z przepisami branżowymi i integralności danych. Pobierz przewodnik, aby uzyskać dostęp do specjalistycznej wiedzy na następujące tematy:
- Jak spełnić wymagania przepisów 21 CFR 11 i załącznika 11 UE dotyczących systemów skomputeryzowanych?
- Praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania zgodnych z przepisami i wydajnych procesów rejestrowania zapisów elektronicznych
- Rekomendacja oprogramowania laboratoryjnego w celu usprawnienia procesów
Skuteczna strategia zapewnienia integralności danych
Zarządzanie danymi obejmuje cztery elementy: integralność, identyfikowalność, bezpieczeństwo i jakość danych.
- Integralność danych: dane są kompletne, spójne i dokładne.
- Identyfikowalność danych: dane można prześledzić w ich całym cyklu życia.
- Bezpieczeństwo danych: dane są zabezpieczone przed utratą, zmianą lub kradzieżą.
- Jakość danych: dane pochodzą z odpowiednio wywzorcowanych urządzeń.
Integralność danych stanowi jeden z elementów kompleksowej strategii zarządzania danymi, pomagając organizacjom spełnić wszystkie wymagania odpowiednich przepisów i norm.
Zarządzanie danymi za pomocą jednego oprogramowania
Najskuteczniejszym rozwiązaniem zapewniającym staranność, dokładność i kompletność gromadzonych danych, które są archiwizowane i zarządzane zgodnie z przepisami, jest wdrożenie gotowego, konfigurowalnego i zainstalowanego bezpośrednio na urządzeniach oprogramowania, które nadzoruje przebieg badań zgodnie z odpowiednimi metodami. Oprogramowanie LabX™ i STARe METTLER TOLEDO zapewnia funkcje automatycznego sterowania urządzeniami i gromadzenia danych, poprawiające wydajność laboratorium i zapewniające płynny przebieg audytu bez niezgodności.
