Integralność danych znajduje się obecnie w centrum uwagi instytucji nadzoru i kontroli. Nasze seminarium internetowe ułatwia zrozumienie kryteriów integralności danych (ALCOA+) i ich zastosowanie w laboratorium. Dowiedz się, jak uniknąć ryzyka niepełnych danych, braku ścieżki audytu i zafałszowania wyników podczas kontroli.
Zagadnienia omówione w ramach seminarium na temat integralności danych:
Czym jest integralność danych?
Definicje integralności danych:
Dlaczego integralność danych jest ważną kwestią?
Integralność danych jest kluczowym aspektem jakości produktu farmaceutycznego i informacji przekazywanych do instytucji nadzoru. W ostatnich latach kontrole ujawniają coraz więcej przypadków niekompletnych danych, braku ścieżki audytu i zafałszowania wyników.
W lipcu 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała komunikat ostrzegawczy informujący, że w ramach swojej działalności związanej z egzekwowaniem prawa Agencja zwraca szczególną uwagę na integralność danych. Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) poszła o krok dalej, wydając publikację pt. „Dobra Praktyka Produkcji – definicje i wytyczne dotyczące integralności danych dla branży” w styczniu 2015 r.
Z uwagi na coraz bardziej restrykcyjne kontrole ze strony instytucji nadzoru kierownicy i specjaliści zatrudnieni w laboratoriach podlegających wymogom GxP muszą rozumieć kluczowe zagadnienia integralności danych i być w stanie udowodnić zgodność z wymaganiami.
Grupy docelowe seminarium internetowego na temat integralności danych: