Webinar a la carta: Mitos y conceptos erróneos sobre la integridad de datos en un laboratorio analítico

¿Se ha tomado el tiempo necesario para leer los reglamentos y documentos de orientación sobre la integridad de datos, o se cree los mitos, rumores u opiniones de terceros?

Puede recurrir al control de calidad de su empresa para que interprete las normas por usted, pero ellos también pueden equivocarse. Sin embargo, no hay excusa para el incumplimiento. En la P18 de la Guía de la FDA, se dice que todas las personas de todos los niveles directivos implicadas en cualquier incumplimiento que se descubra deben atenerse a las consecuencias personales (es decir, "ser destituidas de sus cargos en las cGMP").

El hecho desafortunado es que muchas organizaciones están atascadas con procedimientos anticuados porque creen mitos trillados sobre la integridad de datos. Estos mitos se endurecen hasta convertirse en conceptos erróneos que pueden conducir a una calidad de registro incompatible y a dificultades dolorosas y costosas con los reguladores.

La verdad sobre la integridad de datos

En una entrevista sin rodeos con el experto en integridad de datos Bob McDowall, nos esforzaremos por desvelar la verdad sobre la integridad de datos y qué instrumentación y software pueden ayudarle a conseguirla. Entre las afirmaciones que se escuchan en el sector y que se abordarán se incluyen:

• "El papel es más fácil y barato de manejar que los registros electrónicos".
• "Puedo evitar fácilmente el mantenimiento de ordenadores en el laboratorio conectando directamente mis instrumentos".
• "Si adopto instrumentos electrónicos, debo revalidar mis métodos".
• "Debería conectar todos los instrumentos y marcas al mismo sistema para reducir el esfuerzo de validación".
• "Los sistemas no deben actualizarse con demasiada frecuencia, ya que deben revalidarse cada vez".
• "Sin presión reguladora, nunca obtendré los recursos que necesito para pasarme a la electrónica".
• "Un auditor o inspector siempre tiene razón y hay que seguir sus instrucciones".
• "Prefiero comprar un sistema y un software que cumpla todas las normas y esté validado".

En su propio y colorido estilo, McDowall revisará cada afirmación por turnos y clasificará si se trata de una idea errónea, un mito, ¡o tal vez incluso la verdad! Después, debería estar más capacitado para revisar su configuración actual y decidir qué acciones emprender para garantizar la integridad de datos en los flujos de trabajo que ejecuta a diario en su laboratorio.