Webinar a la carta Instrumentos de firmware "Conforme a 21 CFR Part 11"
¿Almacenar registros electrónicos en instrumentos sin un PC?
Únase a nosotros en el seminario web "Instrumentos que cumplen la norma 21 CFR Part 11" - ¿Almacenar registros electrónicos en instrumentos sin un PC? El seminario web en directo* cuenta con los presentadores Bob McDowall y Christoph Jansen.
Hay muchas empresas farmacéuticas que integran instrumentos analíticos en un flujo de trabajo conforme al 21 CFR Part 11 sin ordenador. En su lugar, utilizan firmware y memoria interna.
En mayo de 2020, se hizo público un "formulario 483 de la FDA" en el que se afirmaba que los "instrumentos con firmware" no ofrecen suficientes controles técnicos para evitar problemas de conformidad. Se trataba de una clara advertencia para no aplicar este concepto.
Durante el seminario web discutiremos conceptos y varias soluciones provisionales, como el uso de memorias USB y por qué no debe implementarse en un laboratorio GMP regulado.
Hablaremos de una solución empresarial con potencial de ahorro que puede ayudarle en su viaje hacia la digitalización del laboratorio. También exploraremos la sustitución de los sistemas híbridos, tal y como solicitan la OMS y otros organismos reguladores.
*Con secciones grabadas
