Webinar a la carta: Validación y mantenimiento de métodos cGMP
Cómo manejar la dinámica de los requisitos y los cambios de firmware
Validación de métodos analíticos
En este seminario web, Christoph Jansen analiza con Bob McDowall las cuestiones más relevantes sobre la validación de métodos.
Este es el siguiente capítulo de nuestra gira de seminarios web "Integridad de datos", en el que el reputado experto ofrecerá explicaciones claras sobre el tema. Se explicarán los aspectos y requisitos más relevantes para la validación y el mantenimiento de métodos. Es posible excederse en el proceso y encontrarse con una situación de "muerte por conformidad", que debe evitarse. Explicaremos algunos de los escollos más comunes. La "c" de "cGMP" indica que la normativa y su interpretación deben mantenerse actualizadas y cambian con el tiempo, por lo que no se trata de un documento estático. A menudo, las empresas farmacéuticas subestiman la dinámica de las normativas y orientaciones y su interpretación.
La validación de métodos es un tema candente en estos momentos: en septiembre de 2020 se publicó el borrador de un nuevo capítulo general de la USP <1220>, y están en proceso la actualización de la ICH Q2(R1) y una nueva guía sobre el desarrollo de procedimientos analíticos [ICH Q14] que repercutirá en el desarrollo y la validación de métodos. Todo ello significa que los procedimientos analíticos seguirán una gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico (APLM) a lo largo del tiempo e incluirán la parte más crítica que actualmente está fuera de alcance: el desarrollo del método.
El desarrollo prepara el terreno para la validación definiendo el espacio de diseño, que es el que se valida. Cualquier cambio dentro del espacio de diseño puede realizarse a medida que se valida. Las actualizaciones del firmware y la vinculación con los requisitos respectivos de la USP y la ICH también serán temas explorados.
