Фармакопея Японии. Статья 9.62

Информационный документ: «Требования к взвешиванию в статье 41 Фармакопеи США»

В этом информационном документе разъясняются требования общих статей 41 и 1251 Фармакопеи США редакции 2019 г. и даны рекомендации о том, как выполнить эти требования на практике. Взвешивание в соответствии с требованиями Фармакопеи США гарантирует стабильно высокую точность результатов и может применяться в процедурах по обеспечению и контролю качества в фармацевтической промышленности во всех странах, а не только в США.

Скачайте информационный документ о требованиях Фармакопеи США в отношении взвешивания

Статья 9.62 об испытаниях весов «Измерительные приборы и устройства: весы и гири» будет опубликована в июле 2024 года в составе дополнения II к 18-й редакции Фармакопеи Японии.

Что нового?

В статье 9.62 Фармакопеи Японии рассматриваются характеристики оборудования и меры, которые необходимо периодически выполнять для сохранения рабочих характеристик весов:

Калибровка должна быть подтверждена сертификатом с указанием неопределенности измерения.
В промежутках между калибровками необходимо проводить проверку воспроизводимости и точности.
Подчеркивается важность регистрации характеристик до и после калибровки.

Требования статьи 9.62 Фармакопеи Японии в области испытаний и критериев аналогичны требованиям статьи 41 Фармакопеи США и Европейская Фармакопея, ст. 2.1.7

Помощь METTLER TOLEDO

Чтобы выполнить это требование, компания METTLER TOLEDO предлагает сертификат «Общие испытания измерительных приборов и инструментов согласно статье 9.62 Фармакопеи Японии»

Сертификация дает полную оценку воспроизводимости и точности весов в соответствии с установленными требованиями. Кроме того, вы можете получить отдельный документ, подтверждающий соответствие весов идентичным требованиям, изложенным в общей статье 41 Фармакопеи США и (или) Европейская Европейская Фармакопея, Общая статья 2.1.7.

Ознакомьтесь с сертификатом Фармакопеи Японии (pdf) (pdf)

Каковы ключевые требования статьи 9.62 Фармакопеи Японии?

Как и Европейская Фармакопея, Фармакопея Японии устанавливает конкретные требования к весам, используемым в аналитических исследованиях. Видеоролик о Фармакопее ЕС (статья 2.1.7) и наш информационный документ — отличный источник дополнительной информации об этих требованиях и критериях.

На кого распространяются требования статьи 9.62 Фармакопеи Японии об испытаниях приборов?

Фармакопея Японии служит нормативно-правовой основой для контроля качества лекарственных средств. Она устанавливает стандарты качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции, предназначенной для продажи в Японии. Ее требования обязательны и для фармацевтических компаний из других регионов, которые намереваются поставлять свою продукцию на японский рынок. Она имеет такой же юридический статус, как Фармакопея США в США. Соблюдение ее требований контролируется регулирующими органами в рамках обеспечения соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Часто задаваемые вопросы

Общая статья 9.62 распространяется на весы, используемые в аналитических исследованиях. Таким образом, все виды взвешивания, упомянутые в статьях Фармакопеи, должны соответствовать требованиям данной общей статьи.

Примечание. Фармакопея Японии — это основное справочное издание по контролю качества лекарственных средств. Эта статья не относятся к производству фармацевтических препаратов.

В этой общей статье рассматриваются рабочие характеристики оборудования и предлагаются меры для их контроля и сохранения.

Калибровка должна быть подтверждена сертификатом с указанием неопределенности измерения.
В промежутках между калибровками необходимо проверять воспроизводимость и точность весов.
Подчеркивается важность регистрации характеристик до и после калибровки.

Да. В каждом сертификате есть отдельные формулировки, подтверждающие выполнение требований конкретной Фармакопеи. Если в документации клиента есть ссылки на требования, они могут быть связаны либо со статьей об испытаниях 9.62 Фармакопеи Японии, либо с общей статьей 41 Фармакопеи США.

Это не обязательно, но настоятельно рекомендуется включить эти данные для прослеживаемости. Если калибровка выполняется без последующей регулировки, это означает, что калибровка в состоянии «как было» уже соответствовала требованиям Фармакопеи Японии. В этом случае калибровка «как стало» не применяется, и данные калибровки «как было» также считаются данными калибровки «как стало».

Документы

Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)

Статьи 41 Фармакопеи США и 2.1.7 Европейской Фармакопеи относятся к рабочим характеристикам оборудования и устанавливают три периодических мероприятия для оптимизации рабочих характери- стик аналитических весов

Информационный документ «Европейская Фармакопея, редакция 10.6»

Европейская Фармакопея, общая статья «Весы для аналитических целей»

Обеспечьте соответствие процедур взвешивания требованиям общей статьи 2.1.7 Европейской Фармакопеи до 1 января 2022 года. Узнайте больше о новых требованиях.

Требования к взвешиванию в статье 41 Фармакопеи США (USP)

В этом информационном документе разъясняются требования к взвешиванию, перечисленные в статье 41 Фармакопеи США «Весы», и рекомендации статьи 1251 «Взвешивание на аналитических весах». Узнайте, как обеспечить стабильное качество результатов благодаря выполнению этих рекомендаций.

USP Guidelines for weighing in Pharmaceutical Industry

USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry

This reference paper explains the USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimize balance calibration and testing is presented.