21 CFR Part 11準拠「認定」機器

21 CFR Part 11は、FDAが規制する製薬業界のコンピュータ化されたシステムにおいて、信頼性の高い電子記録や電子署名を保証する基準を定義する規制です。これは、コンピュータに接続され、ソフトウェアを使用する機器に対してのみ意味を持つ規制です。

製薬業界の複数の企業が、PCに接続せず、単に機器のファームウェアだけを使用している測定機器について、21 CFR Part 11証明書の発行を要望しました。

スタンドアロン型機器で21 CFR Part 11準拠として認証されていると主張するものや、市場で提供されている実行可能な回避策のような概念は、データを失うリスクや、さらに悪いシナリオになる可能性があるためかなり危険です。
スタンドアロン型機器は21 CFR Part 11に準拠することができないと、なぜ専門家が主張するのかをご確認ください。

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