医薬品製造でのクロスコンタミネーションは、製品回収につながります。 衛生的に設計された計量機器を使用することで、クロスコンタミネーションを防止し規制へのコンプライアンスを維持できます。
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米国の統計 食品医薬品局（FDA）は、最近 2、3 年で医薬品の製品回収が大幅に増加していると指摘しています。 クロスコンタミネーションは製品回収の主な要因の 1 つです。 製品回収の数がこれほど増大している理由については意見が分かれます。 最も有力なのは、FDA など当局による調査の強化や、薬品製造事業のグローバル化により世界の企業ごとに責任の所在が各種の製造段階に分かれることなど、複合的な要因によるという説です。
主な規制
クロスコンタミネーションの防止については、FDA、欧州医薬品調査庁（EMA）、世界保健機関（WHO）など国内外の機関が製造管理および品質管理に関する基準として多岐に渡る指針を提供しています。 例えば FDA cGMP は、「医薬製品の製造で使用する機器は、機器本来の機能とともに、クリーニング、メンテナンスを行いやすいように、適切に設計される必要がある」と指摘しています（FDA 21 CFR パート 211、セクション 211.63）。 機器は生産プロセスのタスクのみを中心に設計するのでなく、機器を隅々まで容易にクリーニングできるように設計することが同様に重要です。
汚染を防ぐ設計
さらに cGMP は、機器の表面が医薬製品の汚染の原因になってはならないと規定しています。 特に、「機器のコンポーネント、工程内の材料、医薬製品に触れる表面には、医薬製品の安全性、同一性、強さ、品質、純度に影響するような反応性、添加性、吸収性があってはならない …」（FDA 21 CFR パート 211、セクション 211.63）とも規定しています。
分注や調合などのクロスコンタミネーションでのリスクを考慮すると、多くの場合、計量機器は重要なアプリケーションで中心的な役割を果たします。 このため重要なアプリケーションに適した計量機器を選ぶとき、隅々まで容易にクリーニングできるようにスケールが設計されているかを考慮することが重要です。 PBA430 に代表される衛生的な設計のスケールは、汚染の蓄積を防止し効果的、効率的に清掃できます。
新しいホワイトペーパーには、医薬品製造における計量に関連する規制の概要が総合的に述べられています。