法令に基づく個々の計量機器の定期性能検証は、大量のリソースを必要とするだけではなく、監査中に表面化する可能性のある規制遵守の問題の原因となることがあります。
一定の計画を確立し、点検スケジュールと何を対象に点検を行うかを定めることで、監査を確実に成功させ、製品品質を常に一定に維持できます。チェックリストは計画を確立するための非常に優れた出発地点になります。
材料の分注から品質管理、そして梱包までの一般的な医薬品やバイオ医薬品の生産現場では、スケールと天びんが使用されます。
この性能検証チェックリストでは、規制に準拠した効率的な品質管理計画を実装する際に役立つ関連情報の概要を提供します。
次の方法を確認するには、このチェックリストをダウンロードしてください。
- 関連する計量パラメータの試験
- 点検頻度の最適化
- 適切で効率的な点検手順の実装
性能検証 – 法令への対応
「リスクベースのアプローチ」とは。
慎重に車を運転するのと同じで、リスクベースのアプローチはプロセスの開始から終了までに発生しうるすべてのリスクの可能性を考慮するように設計されています。これにより、予防的アクションを、それが必要になる前に実施し、問題が発生する前に事前に防ぐことができます。
校正と点検を実施する適切な間隔は、確実なリスクレベルに基づくことで決定できます。厳密な精度が重要となる製品を製造している施設では、リスクが高まるため、点検をより頻繁に行う必要があります。計量精度が最終製品の品質に影響を与える可能性が低い場合、伴うリスクは少ないため、試験間隔を長くすることができます。
このコンセプトの概要に関するビデオをご覧になり、チェックリストをダウンロードしてください。
校正と日常点検の違いとは。
校正は、スケールの現在の性能がその目的において許容誤差の範囲外の計量結果を示す場合に行われます。認定された技術者が、環境に適切な素材で構成された校正済みの認定点検用分銅を用いて校正を行います。日常点検または機能点検は、計量機器の性能を検証するための定期的な校正に加えて行われるものであり、計量プロセスのリスク評価に応じてより頻繁に行われます。一般的には、機器のオペレーターが校正済みの認定点検用分銅を用いて日常点検を行います。
スケールの校正はどれくらいの頻度で行う必要があるか。
リスク評価に基づくことで、精度の高い計量を長時間維持するために必要な校正間隔を定義することができます。一般的な校正スケジュールはさまざまであり、年に1回の場合もあれば、高リスクの計量プロセスでは年に4回行う場合もあります。
計量機器の点検はどれくらいの頻度で行う必要があるか。
計量リスクが高い場合、日常点検は校正スケジュール間の計量性能を検証するために役立ちます。また、計量リスクに応じて、日常点検の頻度を高める必要があります。さらに、スケールの取り扱いが荒い環境、温度変化が激しい環境、製品素材がスケールの性能に影響を与える環境では、点検頻度をさらに高める必要があります。