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製薬業界では、オンライン微生物モニタリングの必要性がより顕著になっています。このモニタリングは、従来の平板算定法と比べて何らかの事象や逸脱が発生した場合速やかにフィードバックを得て透明性を確保できるからです。導電率と全有機炭素は、オンライン測定が広く利用され受け入れられているプロセス分析パラメータです。製薬業界、そして薬局方や規制の当局は、バイオバーデンのリアルタイムによるモニタリングの必要性を認知し支持しています。微生物汚染をオンラインで監視する能力は、プロセス制御において大きなメリットをもたらします。
ある大手バイオテクノロジー企業は、オンライン微生物モニタリングのためにメトラー・トレドの7000RMS分析装置を社内のPW（純水）系統のプロセス制御ツールとして導入しました。この企業は、ベースラインの測定値を定義し、用水系統が安定しており制御された状態にあることを確認できましたが、その後測定値が変動し始めました。
このケーススタディでは、変動が見られた理由と、それがこの企業と生産活動に何を意味するかについて解説しています。
メトラー・トレドの7000RMS分析装置は、分析装置にサンプルを投入後数秒で微生物の存在を検出します。連続して更新される測定値により、PW（純水）またはWFI（注射用水）系統のリアルタイムの分析結果を得られます。リアルタイムのモニタリングにより結果の待ち時間がなくなり、トレンドデータによって規格外の事象が起こる前の対処が可能になります。
2秒間隔で得られる結果を連続モニタリングすることで、殺菌の頻度と洗浄時間を最適化できます。オンラインモニタリングを使用すると微生物の拡散を早期に検出できるので、プロセス管理グループと品質管理グループは製造用水が常にコンプライアンスを維持し制御された状態にあることを確認できます。
7000RMSは実績ある2つの光学測定方法を組み合わせて使用しており、リアルタイムのデータや製薬設備の用水系統にプロセスの透明性をもたらします。この分析装置のきわめて高感度な技術によって、0.3μmまでの大きさの個々の微生物をカウントし、水質管理を大幅に向上できます。
