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医薬品の水分含有量を測定する方法

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ハロゲン水分計を使用した医薬品の水分含有量の測定方法に関するガイダンス

水分計の校正方法のビデオ

医薬品の品質管理における含水率
製薬業界向けの水分計法
HX204水分計


 

1. ハロゲン水分計は、医薬品の水分含有量を測定するための乾燥オーブンの代わりに使用できますか?

はい、2つの方法によって得られた結果が同等である限り。これは、結果が特定の許容範囲内で同等であるという証拠を示す必要があることを意味します。サンプルに合わせた測定方法が重要です。乾燥オーブンからハロゲン水分計に変更することで、医薬品の水分分析プロセスを大幅にスピードアップし、簡素化することができます。


 

2. USPとEPでは、医薬品の水分含有量の測定に水分計を使用できますか?どのような条件で?

USPとEPはどちらも、結果が重要と見なされる量(USP)の差がなく(USP)、代替方法(この場合は水分計)が目的に適していると見なされる限り、水分分析のための乾燥オーブンの代替方法を許可します(USP第6章「一般注」、USP第1010章およびEP2.2.32を参照)。実際には、これは、結果が特定の許容範囲内で同等であり、水分計が再現性のある信頼性の高い結果を提供することを示す必要があることを意味します。


 

3. 医薬品添加剤の水分を測定する方法をどのように開発すればよいですか、またなぜそれが重要なのですか?

水分法は、特定の物質を分析するために水分計で使用される設定を記述します。参照方法(通常は乾燥オーブン)と同等の結果を得るためには、使用する水分法が重要です。参照方法がない場合、目標は良好な再現性を持つことです。

メトラー・トレドは、さまざまな医薬品添加剤のメソッドを開発し、 メソッドコレクションとして提供しています。各メソッドのパラメーターは、メソッドを微調整して、乾燥オーブンプロセスの結果と正確かつ一貫して一致する結果を達成するための優れた出発点です。