低分子は、自然界、医療、技術において多くの重要な機能を持っています。
これらは過去100年間の医薬品開発の基礎であり、今日市場で特許を取得しているほとんどの医薬品を表しています。
また、低分子は、生物学的プロセスや細胞メカニズムをより深く理解するための研究にも広く使用されています。
メトラー・トレドは、低分子の合成を追跡し、最終的な医薬品有効成分(API)の品質を最終的な剤形と仕上げの前に確保するための高品質な装置を提供しています。
薬学の科学者は、小分子を有機化学合成によって作られた1キロダルトン未満のサイズの薬と定義しています。
低分子にはいくつかの利点があります。
低分子は多様な構造を持っており、研究者は創薬ターゲットごとに 合成プロセスをカスタマイズする 必要があります。
初期分子に特定のビルディングブロックを追加または変更することで、科学者は 薬物の効力と毒性を最適化できます。
ほとんどの合成ステップの後、精製プロセスが実行され、各精製プロセスは特定の中間化合物または最終化合物用にカスタマイズされます。
低分子APIのバッチをリリースする前に、製薬会社は、 非の打ちどころのない品質の製品を扱っていることを絶対に確信する必要があります。
水と水分、アッセイ/純度、微生物試験などの基本的な試験に加えて、多型構造、粒子状物質、キラリティをバッチリリース前に検証する必要があります。
したがって、APIロットのリリースが成功するかどうかは、効率的な分析技術にかかっています。
熱分析 は、活性化合物の化学的および物理的特性を調査するために使用されます。
熱重量分析(TGA)または示差走査熱量測定(DSC)を使用して、 APIの純度、安定性、多型、および適合性 を特性評価できます。
UV-Vis分光光度法 は、低分子の定量分析に一般的に使用されます。
滴定 は、医薬品の有効成分レベルや、医薬品化合物の製造に使用される医薬品添加物の含有量と純度を評価するために長い間利用されてきた標準的な方法です。
In-situフーリエ変換赤外(FTIR)分光法は、その直接的で非破壊的な測定原理により、プロセス開発に広く使用されています。
この直接測定により、速度論、メカニズム、エンドポイント、一過性中間体、反応経路などの主要な反応パラメータをリアルタイムで決定できます。
プロセス分析センサー は、プロセス開発やAPI製造で広く使用されており、合成パラメータをインラインで監視するため、オフラインの品質保証や制御に頼ることなく、製品品質をその場で決定することができます。
in-situ ラマン は、反応モニタリングのためのin-situ FTIRと同じ理由で、プロセス開発で日常的に使用されていますが、目的の化合物多形形態の in-situ測定も可能にします。
目的の製品形態は、 スケールアップだけでなく、正しい形状であることを確認する ためにも、それを知り、再現性のある制御を行うために不可欠です。 他の形態は、意図された目的に対して同等の有効性を持たない場合があり、 また、人間に対して有毒である可能性もあります。
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