التكنولوجيا الحيوية هي أداة مبتكرة في تطوير الأدوية ، باستخدام الحمض النووي المؤتلف والخلايا الحية لإنتاج الأدوية.
تفتح العمليات الحيوية الباب أمام عقاقير معقدة للغاية بحيث لا يمكن تصنيعها كيميائيا.
هذه البيولوجيا عبارة عن جزيئات معقدة ، عادة ما تكون أكبر من 1 كيلو دالتون ، مثل البروتيناتوالكربوهيدراتوالأحماض النوويةوالخلاياوالأنسجة للزراعة أو مزيج من هذه الأنواع من الجزيئات.
الهرمونات أو اللقاحات أو الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أو البروتينات العلاجية المؤتلفة أو العلاجات الجينية والخلوية أو الأنسولين شائعة الاستخدام.
تتناسب تحليلات العملياتوالتحليل الطيفيوالتقنيات المعملية من METTLER TOLEDO تماما مع سير العمل الحيوي المماثل لديك، بدءا من البحث والتطوير وحتى تصنيع المواد البيولوجية.
مزايا البروتينات العلاجية وغيرها من البيولوجيا كبيرة.
عملهم محدد للغاية ، وغالبا ما لا يمكن تقليد وظيفتهم بواسطة المركبات الكيميائية.
نظرا لوظيفتها المحددة ، فإن خطر تدخل البيولوجيا في العمليات البيولوجية الطبيعية والتسبب في آثار جانبية هو الحد الأدنى.
ينتجها الجسم بشكل طبيعي ، مما يجعلها جيدة التحمل ومن غير المرجح أن تستهدف استجابة مناعية.
يمكن للبيولوجيا أن تحل محل البروتين أو جزيء آخر بكفاءة كان يجب أن ينتجه جين متحور أو محذوف.
البدائل الحيوية هي منتجات طبية مشتقة من مستحضرات صيدلانية بيولوجية موجودة عند انتهاء صلاحية براءة اختراعها.
تم تطويرها لتكون قابلة للمقارنة سريريا مع البيولوجيا المرجعية (وتسمى أيضا المنشئ) وتشبه المنتج المرجعي من حيث السلامةوالفعاليةوالجودةوالخصائص الهيكليةوالنشاط البيولوجي.
تضمن إجراءات الترخيص ، على الرغم من اختلافها بين البلدان ، الجودة العالية والسلامة للجزيئات الحيوية المصرح بها.
يؤكد إجراء ترخيص البدائل الحيوية على الدراسة التحليلية المقارنة.
وهذا يعني أن تشابه المنتج الحيوي مع منتجه المرجعي يتم تحديده من خلال مقارنة مباشرة ولا يعتمد بشكل أساسي على الدراسات السريرية كما هو الحال بالنسبة للمنتجات المرجعية.
يعد تصميم العملية والجودة حسب التصميم (QbD) والتكنولوجيا التحليلية للعمليات (PAT) ضرورية في إنتاج البروتين العلاجي والبدائل الحيوية.
يتيح PAT فهم العملية وبناء الجودة مباشرة في تصميم العملية ، مما يقلل من اختبار الجودة في وضع عدم الاتصال إلى الحد الأدنى.
يمكن للعلماء استخدام أكثر من 50 طريقة تحليليةلتوصيف البدائل الحيوية والتحكم فيها وقياسها ومقارنتها مع إصداراتها الأصلية.
يطورون البدائل الحيوية ويظهرون التشابه مع المنشئ باستخدام أحدث التقنيات التحليلية والتكنولوجيا الحيوية ، بما في ذلك الأساليب التي ربما لم تكن متاحة عندما تم ترخيص الجزيء المرجعي.
توجد معدات وطرق مختلفة لاختبار البيولوجيا بدقة بعد دستور الأدوية.
يمكن أن تساعدك أدوات Mettler Toledo في علاجات البروتين الروتينية التالية والاختبارات الحيوية المماثلة:
