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药品的安全 - 对比美国与欧盟标准 |
为确保对患者提供更好的保护，已引入欧盟的防伪保护指令 2011/62/《欧盟伪造药品指令 (FMD)》和《药品供应链安全法案 (DSCSA)》。 这些为提高制药安全性奠定了基础。
本白皮书介绍了欧盟与美国所采取的法律框架，以及由此产生的对制药公司的要求。 提供了关于用于编码、生产过程、包装设计及数据基础架构的较佳实践的实用技巧。
此外，本白皮书还从以下方面对比了 FMD 与 DSCSA 之间的异同：
- 防拆封保护
- 供应链文档记录
- 三管齐下的安全设计
- 数据矩阵代码、产品标识和 SNI
- 防伪保护
- 电子监管数据管理
- 集成
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FMD 和 DSCSA 均要求检测系统具有打印序列二维码的功能，以便验证二维码并利用二维码处理与中央数据库/ERP 系统的通信。 使生产线同时符合美国电子监管要求（自 2017 年 11 月 27 日起）和欧盟 FMD 要求（自 2019 年 2 月 9 日起）的生产商，将能够符合即将实行的 2023 DSCSA 规定。
欧洲和美国被公认为历史悠久的对患者较安全的制药市场。 然而： 8.4 亿居民以及全球三分之二的医药销售，使得美国和欧洲也成为毒品犯罪觊觎的下手目标。 互联网等新的销售渠道使制药造假者越来越容易在市场上直接出售伪劣产品或潜入供应链。 为应对这一全球威胁，已引入这些新的法律框架。
