Greg起初以有机化学博士的身份进入Bristol-Myers Squibb公司小分子API过程技术部门工作。在此期间,他开发了可扩展的合成方法,并利用过程分析技术(PAT)对从实验室到中试工厂的反应和结晶进行监测。2016年,他被调往药品科技部门,专注于口服固体剂型和生物制剂生产。他的工作需要利用拉曼和其他PAT技术监测和控制上游生物反应器的生产情况。于是他提出了监测下游装置运行情况的请求。正如Greg喜欢说的那样: “蛋白质也是分子!”
现代生物制剂的复杂性,以及上游过程滴定度和效率的提高,这些均表明许多下游过程面对着各种各样的挑战。据科学家与工程师报告,由于存在过程限制与知识差距,因此使用传统的离线技术来解决这些问题可能需要较长的时间。百时美施贵宝的Greg Lane回顾了利用原位监测PAT工具,以更快、更轻松地表征和优化过程。
切向流过滤(TFF)是下游原料药生产和药品配方中的常见操作,需要大量的人工操作和取样进行过程表征。测量或表征每一种关键组分可能需要使用多种方法;但是结果会受到资源限制以及分析服务时间的影响。使用原位光谱法可以同时和实时对多种组分进行快速与定量测量。
本次演示详细介绍如何对TFF过程中的关键组分进行建模,以及如何实时快速定量蛋白质与赋形剂。在高浓度和高粘度等条件下观察意外的过程行为,例如:不理想的赋形剂渗透或预测的Gibbs-Donnan膜效应。
原位光谱法适用于TFF:
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Greg起初以有机化学博士的身份进入Bristol-Myers Squibb公司小分子API过程技术部门工作。在此期间,他开发了可扩展的合成方法,并利用过程分析技术(PAT)对从实验室到中试工厂的反应和结晶进行监测。2016年,他被调往药品科技部门,专注于口服固体剂型和生物制剂生产。他的工作需要利用拉曼和其他PAT技术监测和控制上游生物反应器的生产情况。于是他提出了监测下游装置运行情况的请求。正如Greg喜欢说的那样: “蛋白质也是分子!”