Greg 初次進入必治妥施貴寶公司就職時,是一位在「小分子 API 製程技術」部門裡工作的有機化學博士。在那段時間,他開發了大面積合成並運用了過程分析技術 (PAT),並監控從實驗室到試驗工廠的反應與結晶過程。在 2016 年,他被調到「藥品產品科學與技術」部門,專注於口服固態藥劑及生物製劑的生產。他的研究成果包括使用 Raman 及其他 PAT 監控上游生物反應器的生產。為此,監控下游單位作業的需求便應運而生。如同 Greg 常說的一句話:「蛋白質也是分子!」
現代生物製劑的複雜性,還有上游製程的力價與效率的增加,已經在許多下游製程中造成明顯的挑戰。根據科學家與工程師的回報結果,由於製程限制與知識上的落差,因而需要更長時間才能以傳統離線技術解決問題。必治妥施貴寶公司 (Bristol Myers Squibb) 的 Greg Lane 先生將探討使用原位監控過程分析技術 (PAT),以更快、更輕鬆的方式描述製程特性並予以最佳化。
切向流過濾 (TFF) 是下游藥物物質生產及藥物產品配方中常見的單元作業,而且需要大量的手動操作及取樣以進行製程特性分析。若要測量或描述每個關鍵元件的特性,可能需要使用多種方法,但結果會受制於資源的限制及分析服務的周轉時間。使用原位光譜可以對多個元件進行同步、即時且快速的量化測量。
本次簡報將詳細說明如何建立 TFF 製程的關鍵元件模型,並對蛋白質與賦形劑進行即時且快速的量化。所觀察到的未預期製程行為 (如非理想賦形劑滲透) 或可預期的吉布斯-唐南薄膜效應,都發生在高濃度與高黏度的狀況下。
應用於 TFF 的原位光譜分析:
已有數百位研究人員看過此簡報影片,加入他們的行列吧。
Greg 初次進入必治妥施貴寶公司就職時,是一位在「小分子 API 製程技術」部門裡工作的有機化學博士。在那段時間,他開發了大面積合成並運用了過程分析技術 (PAT),並監控從實驗室到試驗工廠的反應與結晶過程。在 2016 年,他被調到「藥品產品科學與技術」部門,專注於口服固態藥劑及生物製劑的生產。他的研究成果包括使用 Raman 及其他 PAT 監控上游生物反應器的生產。為此,監控下游單位作業的需求便應運而生。如同 Greg 常說的一句話:「蛋白質也是分子!」