 |
Nové změny předpisů o označování lékařských prostředků staví do popředí důležitost zajišťování shody výrobních podniků s legislativou. Rostoucí poptávka po vyšší úrovni bezpečnosti spotřebitelů a srozumitelnější komunikaci je hybnou silou legislativních změn v Evropské unii i Spojených státech. Téma označování lékařských prostředků je složitější než v případě jiných produktů, jelikož definice lékařského prostředku je nesmírně široká. To znamená, že předpisy jednotlivých zemí obsahují dlouhý seznam upozornění o přesném účelu a konstrukci přístroje, ale základní požadavky jsou shodné a soustředí se na označování a návody k použití.
Společně se zajišťování shody s předpisy je velmi důležité i zajištění bezpečnosti spotřebitelů prostřednictvím správných etiket pro případ stažení výrobku z trhu. Centralizovaný registr informací o lékařských prostředcích, který je v současnosti k dispozici na trhu, rovněž usnadňuje stahování výrobků z trhu. Proto je důležité zajistit, aby každá etiketa byla správně vytištěná a připevněná na každý lékařský prostředek, který sjíždí z výrobní linky. Pomocí optického kontrolního systému lze snadno kontrolovat přítomnost a správnost etiket. Kontrola se tak může stát nedílnou součástí programu zabezpečování jakosti v označování lékařských prostředků.
Přečtěte si podrobné informace o požadavcích na označování lékařských prostředků, včetně informací o těchto tématech:
- požadavky na jedinečné identifikátory zařízení (UDI),
- rozdíly mezi předpisy platnými v USA, EU a Číně,
- požadavky na obsah a definice etiket,
- přehled rozdílů mezi zařízeními třídy I, II a III.
Stáhněte si naši bílou knihu a přečtěte si více
Tato bílá kniha se zabývá požadavky na označování lékařských prostředků ve Spojených státech, Evropské unii a Číně. Každá z těchto geopolitických oblastí používá vlastní předpisy, kterými se řídí označování lékařských předpisů, a ačkoli předpisy se z velké části shodují, existují i jisté rozdíly, které globální výrobce musí při distribuci svých produktů zohledňovat.
