Úvod k aplikacím

Jak měřit obsah vlhkosti ve farmaceutických přípravcích

Úvod k aplikacím

Pokyny, jak měřit obsah vlhkosti v léčivech pomocí halogenového analyzátoru vlhkosti

Video o kalibraci analyzátoru vlhkosti

Obsah vlhkosti v léčivech Kontrola kvality
Metody analyzátoru vlhkosti pro farmaceutický průmysl
HX204 Analyzátor vlhkosti


 

1. Může halogenový analyzátor vlhkosti nahradit sušicí pícku pro měření obsahu vlhkosti v léčivech?

Ano, pokud jsou výsledky získané těmito dvěma metodami srovnatelné. To znamená, že je nutné prokázat, že výsledky jsou ekvivalentní v rámci specifických tolerancí. Rozhodující je metoda měření přizpůsobená vzorku. Přechod ze sušárny na halogenový analyzátor vlhkosti může výrazně urychlit a zjednodušit proces analýzy vlhkosti ve farmacii.


 

2. Umožňují USP a EP použití analyzátoru vlhkosti pro měření obsahu vlhkosti v léčivech? Za jakých podmínek?

Jak USP, tak EP umožňují alternativní metody analýzy vlhkosti k sušárně (viz USP kap. 6 "Obecné poznámky", USP kap. 1010 a EP 2.2.32), pokud se výsledky neliší o množství považované za důležité (USP) a alternativní metoda, v tomto případě analyzátor vlhkosti, je považována za vhodnou pro daný účel. V praxi to znamená, že uživatel musí prokázat, že výsledky jsou srovnatelné v rámci určitých tolerancí a že analyzátor vlhkosti poskytuje opakovatelné a spolehlivé výsledky.


 

3. Jak vyvinu metodu měření vlhkosti ve farmaceutických pomocných látkách a proč je důležitá?

Metoda měření vlhkosti popisuje nastavení použitá na analyzátoru vlhkosti pro analýzu konkrétní látky. Použitá vlhkostní metoda je důležitá pro získání výsledků, které jsou srovnatelné s referenční metodou (obvykle sušárnou). Pokud neexistuje žádná referenční metoda, pak je cílem dosáhnout dobré opakovatelnosti.

Společnost METTLER TOLEDO vyvinula metody pro širokou škálu farmaceutických pomocných látek, které jsou k dispozici jako soubor metod. Parametry pro každou metodu jsou vynikajícím výchozím bodem pro doladění metody tak, aby bylo dosaženo výsledků, které přesně a konzistentně odpovídají výsledkům z procesu sušení v peci.