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商业化规模的生物制药生产需要具备看到、理解并快速确定关键工艺参数的能力。本指南涵盖了分析与称量在了解上游与下游过程步骤中这些参数方面的作用。
本指南讨论了如何利用从工艺开发到大规模制造的合适工具来监测和了解生物过程，从而帮助优化生产率，同时最大限度地加快上市。
生物制药生产指南讨论了以下过程中分析和称量的重要性：
- 培养基与缓冲液的制备
- 工艺开发、表征与工艺放大研究
- 商业规模发酵和细胞培养操作
- 分离、收获和澄清
- 纯化与生物偶联
- 制剂、灌装与包装
梅特勒托利多的生物制药生产指南涵盖各种在线分析解决方案、自动反应器与原位分析仪以及工业称重设备，旨在帮助在关键的上游与下游过程步骤中确保高效生产。
对于细胞培养和发酵过程，梅特勒托利多重点介绍了pH值、溶解氧和溶解电导率等关键参数如何在管控生产率和质量特性方面发挥关键作用，以及在小规模反应器中观察到的影响会如何显著影响大规模生产。梅特勒托利多提供各种各样的分析仪和传感器，用于在实验室规模和商业化规模生物反应器中直接测量这些参数，其中包括用于生物反应器的pH与ORP传感器 、光学溶解传感器和原位溶解CO2传感器。
通过在每次实验中定期收集高度可重复的分析数据，科学家和工程师们可在更短的时间内，最大程度地了解实验进程，并完成研究。从生物工艺过程中频繁准确地获取样品数据可进行基本的洞察，并有助于做出快速、明智的决策。 梅特勒托利多提供自动化工作站、 原位光谱仪和粒度分析仪，以支持了解相关情况。
为了在整个制药生产过程（从生物反应器到灌装线）中进行称重，梅特勒托利多提供了全面的称重秤台、智能传感器和变送器产品组合，能够遵守严格的清洁协议、可靠地提供所需的称重精度，帮助您正确地生产每批产品。
