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A seguito delle ultime modifiche apportate alle normative sull'etichettatura dei dispositivi medici, per i produttori è sempre più difficile restare aggiornati. La crescente richiesta per aumentare la sicurezza dei consumatori e migliorare la comunicazione ha portato gli Stati Uniti e l'Unione Europea a rivedere le normative in vigore. L'etichettatura dei dispositivi medici è un argomento più complesso rispetto all'etichettatura della maggior parte degli altri prodotti poichè la definizione di ciò che compone un dispositivo medico è estremamente ampia. Di conseguenza, le normative in vigore nei singoli paesi prevedono un lungo elenco di avvertimenti, a seconda dello scopo specifico e del design del dispositivo medico, ma i requisiti fondamentali rimangono gli stessi e si basano sulle istruzioni d'uso e sull'identificazione.
Insieme alla conformità alle normative, garantire la sicurezza dei consumatori è essenziale, in particolare nel comunicare le informazioni sull'etichetta nell'eventualità di un richiamo. Un registro di informazioni centralizzato sui dispositivi medici attualmente sul mercato semplifica la gestione dei richiami di prodotto. Perciò, è importante garantire che ciascuna etichetta venga correttamente stampata e applicata a tutti i dispositivi medici sulla linea di produzione. L'utilizzo di un sistema di ispezione visiva atto a verificare la presenza e l'accuratezza delle etichette può rientrare in un programma di assicurazione qualità completo per l'etichettatura dei dispositivi medici.
Scoprite ulteriori informazioni sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici, tra cui:
- Requisiti relativi ai codici UDI (Unique Device Identifier)
- Differenze normative tra Stati Uniti, Europa e Cina
- Requisiti relativi al contenuto delle etichette e definizioni di etichette
- Panoramica delle differenze tra dispositivi di classe I, II e III
Scaricate il libro bianco per ulteriori informazioni
In questo libro bianco vengono descritti i requisiti di etichettatura per i dispositivi medici in vigore negli Stati Uniti, in Europa e in Cina. Ciascun paese dispone della propria serie specifica di normative che disciplinano l'etichettatura dei dispositivi medici e, benché esista un certo numero di analogie tra le singole normative in vigore, si osservano tuttavia alcune differenze che richiedono l'attenzione dei produttori globali durante la distribuzione dei prodotti.
