 |
I requisiti di pesata indicati nel capitolo <41> dell'USP devono essere soddisfatti da tutti i laboratori che si occupano di controllo qualità farmaceutico, nei quali la pesata è una fase fondamentale per tutti i workflow. In genere, la pesata di un campione o di uno standard è la prima fase di una procedura analitica, seguita dalla diluizione e successiva analisi mediante tecniche quali HPLC o qNMR. Un qualunque errore in fase di pesata può estendersi all'intero processo analitico, rendendo inaccurati i risultati finali. Per evitare situazioni simili, la Farmacopea statunitense (USP) ha definito requisiti rigorosi per le bilance utilizzate per pesare analiti per misure quantitative. Questi requisiti puntano a garantire che qualsiasi incertezza nella pesata sia minima o persino trascurabile nell'ambito dell'analisi.
Il libro bianco descrive in modo completo i requisiti indicati nella versione 2019 dei capitoli generali <41> e <1251> dell'USP e fornisce consigli su come metterli in pratica. Se eseguita in conformità ai requisiti dell'USP, la pesata determina risultati di alta qualità ed è applicabile a tutte le attività di controllo qualità farmaceutico a livello internazionale, non solo negli Stati Uniti.
Assicuratevi che i vostri processi di pesata siano conformi alla versione aggiornata dei capitoli generali <41> e <1251> dell'USP.
Il capitolo generale obbligatorio <41> "Bilance" descrive tre requisiti chiave che una bilancia deve soddisfare quando si pesano gli analiti per misure quantitative: la pesata deve essere eseguita su una bilancia tarata che soddisfi i requisiti di ripetibilità e accuratezza. Il libro bianco fornisce indicazioni in merito e spiega come eseguire test accettabili di ripetibilità e accuratezza.
Il capitolo generale informativo <1251> "Pesata su una bilancia analitica" delinea in dettaglio la strategia all'avanguardia per la qualificazione e il funzionamento delle bilance. Descrivere tutte le informazioni tratte dal capitolo generale <1251> andrebbe oltre lo scopo del libro bianco e si è scelto quindi di focalizzare l'attenzione su argomenti specifici quali la Performance Qualification e il fattore di sicurezza, in quanto entrambi riguardano le verifiche di routine degli strumenti effettuate dall'utente, fondamentali per garantire che gli strumenti funzionino sempre in conformità ai requisiti e siano "idonei all'uso previsto".
Domande frequenti
Quali sono le informazioni essenziali sui capitoli generali USP 41 e 1251?
- Il capitolo 41 indica che per eseguire una pesata accurata è necessaria una bilancia tarata. Introduce requisiti per una verifica degli strumenti più rigorosa e definisce le caratteristiche dei test di ripetibilità e accuratezza, con limiti di accettabilità e pesi campione consentiti. Il libro bianco "Pesate conformi alla Farmacopea statunitense"spiega i requisiti in maggior dettaglio. Inoltre, è possibile scaricare gratuitamente le procedure operative standard per la verifica della bilancia.
- Il capitolo 1251 è incentrato sul funzionamento e sulla qualificazione della bilancia e illustra l'importanza della pesata minima. La verifica giornaliera della bilancia, procedura tipica nel settore farmaceutico, non è più obbligatoria. Tipo e frequenza dei test devono basarsi sul rischio e sulla tolleranza di processo dell'applicazione. Eseguire verifiche adeguate in intervalli adeguati, garantisce risultati di alta qualità e permette di risparmiare tempo e denaro eliminando procedure superflue. Guardate il video Three Key Things about the USP revisions on weighing (Tre concetti chiave per la pesata nei nuovi capitoli USP).
- Il capitolo 1251 introduce il dosaggio gravimetrico, una moderna metodologia di pesata per gli standard analitici e la preparazione del campione. Tale metodologia implica la pesata del campione e del diluente, generando unità di concentrazione in mg/g.
In che modo METTLER TOLEDO può offrirvi supporto?
Poiché la taratura delle bilance è un requisito obbligatorio secondo il capitolo 41 dell'USP, METTLER TOLEDO offre il certificato USP General Chapter 41 "Balances" (Certificato generale USP, capitolo 41 "Bilance").
Chi è interessato dal capitolo 41 dell'USP?
La United States Pharmacopeia (Farmacopea degli Stati Uniti, USP) è l'unica opera di riferimento per il controllo qualità dei farmaci negli Stati Uniti. Pertanto, il documento è vincolante anche per le aziende farmaceutiche di altre aree del mondo che desiderano esportare i loro prodotti nel mercato statunitense. In quanto tale, ha uno status legale simile a quello della Farmacopea europea (Ph. Eur.) in Europa e viene applicata dalla Food and Drug Administration (FDA).
Sono conforme alla Ph. Eur.: ho bisogno anche di un certificato USP 41?
Sì. Ogni certificato contiene dichiarazioni dedicate per documentare la conformità alla farmacopea specifica. Quando sono presenti riferimenti nella documentazione per il cliente, possono essere specificamente correlati al Capitolo generale 2.1.7. Ph. Eur. o al Capitolo generale 41 dell'USP.
