Dato che la taratura delle bilance è diventata un requisito obbligatorio, METTLER TOLEDO offre il nuovo certificato per le bilance a scopo analitico, che garantisce la conformità al capitolo generale 2.1.7. Il certificato documenta la valutazione di una bilancia rispetto ai requisiti stabiliti per precisione e accuratezza. Questa valutazione è disponibile anche come documento indipendente redatto nel rispetto degli stessi requisiti stabiliti dal capitolo generale 41 dell'USP.
Il Capitolo generale 2.1.7 "Bilance per misure analitiche" è stato pubblicato nel luglio 2021 ed è giuridicamente vincolante dal gennaio 2022. Rappresenta un requisito obbligatorio per il controllo qualità dei farmaci negli Stati membri dell'Unione europea e per qualsiasi azienda farmaceutica che esporti nel mercato europeo. Dispone di uno status legale simile a quello del compendio dell'USP negli Stati Uniti.
Capitolo generale 2.1.7
- Afferma che i risultati delle tarature devono essere documentati in un apposito certificato e includere l'incertezza di misura
- Sottolinea l'importanza della taratura "as found" e "as left"
I requisiti del capitolo 2.1.7 della Farmacopea europea comprendono gli stessi test e criteri del capitolo generale 41 dell'USP.
Questo libro bianco illustra tutti gli elementi del capitolo 2.1.7 sulle bilance per misure analitiche, compresi l'ambito, i principi chiave, il ruolo della taratura in un sistema di gestione della qualità e le verifiche delle prestazioni (note anche come test di routine) richieste per valutare l'accuratezza e la ripetibilità di uno strumento di pesata.
-1.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "In che modo METTLER TOLEDO può offrirvi supporto?")
In che modo METTLER TOLEDO può offrirvi supporto?
Chi è interessato da Capitolo generale 2.1.7 della Ph. Eur.?
Guardate il video
La Farmacopea europea (Ph. Eur.) è il codice di riferimento unico per il controllo qualità dei farmaci in Europa. Il documento è però vincolante anche per le aziende farmaceutiche di altre aree del mondo che desiderano esportare nel mercato europeo. Pertanto, ha uno status legale simile a quello del compendio dell'USP negli Stati Uniti e viene implementata da enti normativi in conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice, buone pratiche di fabbricazione).
Domande frequenti
Qual è l'ambito di applicazione del capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea sulle bilance per scopi analitici?
L'ambito di applicazione del capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea riguarda le bilance per scopi analitici. Pertanto, tutte le operazioni di pesata descritte in una monografia della Farmacopea europea devono rispettare i principi illustrati nel capitolo.
Nota: la Farmacopea europea è un testo di riferimento per il controllo qualità dei farmaci. Il capitolo non si applica alla produzione delle sostanze farmaceutiche.
Come posso garantire la conformità al nuovo capitolo 2.7.1?
Il capitolo generale tratta le prestazioni degli strumenti e introduce tre misure da eseguire periodicamente per controllare e migliorare le prestazioni della bilancia:
- Taratura comprendente l'incertezza di misura (obbligatoria)
- Verifica delle prestazioni da eseguire tra le tarature (obbligatoria)
- La regolazione della bilancia tramite pesi integrati (questa è una pratica accettata)
La combinazione di questi tre pilastri garantisce un'efficace ed efficiente gestione della qualità basata sul rischio, oltre che una valutazione delle bilance a fronte di criteri di accettazione definiti (0,10%). Inoltre, è perfettamente in linea con GWP® - Good Weighing Practice™ METTLER TOLEDO, lo standard scientifico per la gestione del ciclo di vita degli strumenti di pesata. Il servizio GWP facilita l'implementazione della normativa relativa alla Farmacopea europea sulla pesata e include installazione e qualificazione, taratura e controlli di routine professionali.
In combinazione con il certificato relativo al capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea sulle bilance per misure analitiche, il nostro Accuracy Calibration Certificate (ACC) documenta la valutazione della bilancia nel rispetto dei requisiti stabiliti in termini di accuratezza e ripetibilità, mentre GWP® Verification definisce i criteri di qualità in base ai quali vengono condotte e documentate le singole verifiche e valutazioni. Offre una chiara strategia di verifica basata sul rischio relativo alle frequenze suggerite per la taratura e le singole verifiche di routine. In questo modo, GWP® Verification definisce i criteri di qualità in base ai quali vengono condotte e documentate le singole verifiche e valutazioni.
La mia azienda è conforme al capitolo USP 41, dovrei aver bisogno anche del certificato relativo al Ph. Eur?
Sì. Ogni certificato contiene dichiarazioni dedicate per documentare la conformità alla farmacopea specifica. Quando sono presenti riferimenti nella documentazione per il cliente, possono essere specificamente correlati al Capitolo generale 2.1.7. della Ph. Eur. o al Capitolo generale 41 dell'USP.
La Ph. Eur. 2.1.7. richiede sia i dati "as found" che quelli "as left" nel certificato di taratura?
Non è un requisito obbligatorio, ma è vivamente raccomandato per la tracciabilità. Se si esegue una taratura senza alcuna regolazione in seguito, significa che la taratura "as found" soddisfa già i requisiti della Farmacopea europea. In questo caso specifico, una taratura "as left" risulta obsoleta e i dati di taratura "as found" sono ritenuti anch'essi dati di taratura as left.
