Capitoli USP 41 e 1251 sulla pesata

Requisiti di pesata nel Capitolo 41 dell'USP

Il capitolo generale obbligatorio <41> "Bilance" descrive tre requisiti chiave che una bilancia deve soddisfare quando si pesano gli analiti per misure quantitative: la pesata deve essere eseguita su una bilancia tarata che soddisfi i requisiti di ripetibilità e accuratezza. Il libro bianco fornisce indicazioni in merito e spiega come eseguire test accettabili di ripetibilità e accuratezza.

Il capitolo generale informativo <1251> "Pesata su una bilancia analitica" delinea in dettaglio la strategia all'avanguardia per la qualificazione e il funzionamento delle bilance. Descrivere tutte le informazioni tratte dal capitolo generale <1251> andrebbe oltre lo scopo del libro bianco e si è scelto quindi di focalizzare l'attenzione su argomenti specifici quali la Performance Qualification e il fattore di sicurezza, in quanto entrambi riguardano le verifiche di routine degli strumenti effettuate dall'utente, fondamentali per garantire che gli strumenti funzionino sempre in conformità ai requisiti e siano "idonei all'uso previsto".

Scaricate il libro bianco sui requisiti di pesata dell'USP

Cos'è la USP?

La Farmacopea statunitense (USP) è un organo scientifico non governativo che definisce gli standard pubblici ufficiali per farmaci e prodotti farmaceutici negli Stati Uniti. Tali standard comprendono l'identità, il dosaggio, la qualità e la purezza delle sostanze prodotte, distribuite e consumate negli Stati Uniti. Sono utilizzati in oltre 140 Stati, e negli Stati Uniti sono applicati dalla Food and Drug Administration (FDA). Ha uno stato legale simile a quello del compendio della Farmacopea europea in Europa.

Cosa trattano i capitoli USP 41 e 1251?

Il capitolo generale 41 dell'USP illustra i requisiti obbligatori delle bilance utilizzate per operazioni di pesata particolarmente accurate. La pesata deve essere eseguita con uno strumento tarato entro l'intervallo di esercizio e deve soddisfare i requisiti di ripetibilità e accuratezza.
Il capitolo generale 1251 dell'USP contiene le linee guida sull'uso generale delle bilance analitiche. Include informazioni su Installation Qualification e Operational Qualification (IQ/OQ), Performance Qualification e verifiche di routine della bilancia, pesata minima e funzionamento. Guardate il seminario online su taratura e qualificazione degli strumenti di laboratorio.

In che modo METTLER TOLEDO può offrirvi supporto?

Poiché la taratura delle bilance è un requisito obbligatorio secondo il capitolo 41 dell'USP, METTLER TOLEDO offre il certificato USP General Chapter 41 "Balances" (Certificato generale USP, capitolo 41 "Bilance").