Libro bianco sui requisiti di pesata nel Capitolo 41 dell'USP
Il libro bianco descrive in modo completo i requisiti indicati nella versione 2019 dei capitoli generali <41> e <1251> dell'USP e fornisce consigli su come metterli in pratica. Se eseguita in conformità ai requisiti dell'USP, la pesata determina risultati di alta qualità ed è applicabile a tutte le attività di controllo qualità farmaceutico a livello internazionale, non solo negli Stati Uniti.
Scaricate il libro bianco sui requisiti di pesata dell'USPLa Farmacopea giapponese (JP) sui test generali sulle bilance 9.62 "Strumenti di misurazione, apparecchi – Bilance e pesi" sarà pubblicata a luglio 2024 come parte del Supplemento II alla farmacopea giapponese per la 18a edizione JP.
Quali sono le novità?
I test generali JP 9.62 trattano le prestazioni degli strumenti e introducono le misure da adottare periodicamente per ottimizzare le prestazioni della bilancia:
- Le tarature devono essere documentate in un apposito certificato e includere l'incertezza di misura
- Ripetibilità e accuratezza sono due controlli delle prestazioni che devono essere eseguiti tra gli intervalli di taratura
- Sottolineano l'importanza della taratura "as found" e "as left"
I requisiti di JP 9.62 descrivono gli stessi test e criteri di USP41 e Ph. Eur. 2.1.7.
In che modo METTLER TOLEDO può offrirvi supporto?
METTLER TOLEDO offre il certificato "Test generali della farmacopea giapponese 9.62 Strumenti di misurazione, apparecchi" per soddisfare questo requisito.
Il certificato fornisce una valutazione approfondita della ripetibilità e dell'accuratezza della bilancia in linea con i requisiti stabiliti. Inoltre, è anche possibile ottenere un documento indipendente che verifica la conformità della bilancia agli stessi requisiti descritti nel Capitolo generale 41 dell'USP e/o Ph. Eur. Capitolo generale 2.1.7.
Quali sono i requisiti chiave di JP 9.62?
Analogamente alla Ph. Eur., la Farmacopea giapponese (JP) prevede requisiti specifici per le bilance utilizzate per scopi analitici. Pertanto, il nostro video Ph. Eur. 2.1.7. e il nostro libro bianco sono una fonte eccellente per conoscere in modo approfondito questi requisiti e criteri.
Chi è interessato dai test generali JP 9.62?
La Farmacopea giapponese (JP) è la farmacopea ufficiale del Giappone e funge da base legale per il controllo qualità dei farmaci. Definisce gli standard per la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici commercializzati in Giappone. Il documento è perciò vincolante anche per le aziende farmaceutiche di altre aree del mondo che desiderano esportare nel mercato giapponese. Pertanto, ha uno status legale simile a quello del compendio dell'USP negli Stati Uniti e viene implementata da enti normativi in conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice, buone pratiche di fabbricazione).
Domande frequenti
L'ambito di applicazione del Capitolo generale 9.62 riguarda le bilance per scopi analitici. Pertanto, tutte le operazioni di pesata descritte in una monografia della Farmacopea europea devono rispettare i principi illustrati nel capitolo.
Nota: JP è un'opera di riferimento per il controllo qualità dei farmaci. Il capitolo non tratta la produzione dei farmaci.
Il capitolo tratta le prestazioni degli strumenti e introduce le misure da adottare periodicamente per controllare e migliorare le prestazioni della bilancia:
- Le tarature devono essere documentate in un apposito certificato e includere l'incertezza di misura
- Ripetibilità e accuratezza sono due controlli delle prestazioni che devono essere eseguiti tra gli intervalli di taratura
- Sottolineano l'importanza della taratura "as found" e "as left"
Sì. Ogni certificato contiene dichiarazioni dedicate per documentare la conformità alla farmacopea specifica. Quando sono presenti riferimenti nella documentazione del cliente, possono essere specificamente correlati ai Test generali JP 9.62 o al Capitolo generale 41 dell'USP.
Non è un requisito obbligatorio, ma è vivamente raccomandato per la tracciabilità. Se si esegue una taratura senza alcuna regolazione successiva, significa che la taratura "as found" soddisfa già i requisiti della Farmacopea giapponese. In questo caso specifico, una taratura "as left" risulta obsoleta e anche i dati di taratura "as found" sono ritenuti dati di taratura "as left".
Documenti
Certificazioni USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7
I capitoli generali USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7 trattano le prestazioni degli strumenti e introducono tre misure che devono essere effettuate periodicamente per ottimizzare il funzionamento delle bilance analitiche
Capitolo 2.1.7 della Farmacopea europea
Scaricate un libro bianco gratuito in formato PDF che vi aiuta a rendere i vostri processi di pesata conformi al capitolo 2.1.7 della Farmacopea europea. Garantite la conformità alle normative grazie alle linee guida più recenti.
Requisiti di pesata nel Capitolo 41 dell'USP
Il libro bianco illustra i requisiti di pesata indicati nel capitolo USP 41 "Bilance" e nel capitolo 1251 "Pesata su una bilancia analitica". Scoprite come garantire sempre su risultati di alta qualità.
USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry
This reference paper explains USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimizing balance calibration and testing is presented.
Seminari online, video e corsi di formazione eLearning
Webinar: Capitolo della Farmacopea europea sulle bilance per misure analitiche
Questo seminario online illustra ogni aspetto del nuovo capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea sulle bilance per misure analitiche.
