Con l'introduzione da parte della FDA del framework della tecnologia analitica di processo (PAT) nel 2004, gli strumenti analitici di processo sono in continua evoluzione.

L'industria dei bioprocessi si sta muovendo verso l'applicazione dell'analisi di processo per analizzare le materie prime e i prodotti finali e per monitorare e controllare i bioprocessi.

Analisi, monitoraggio e controllo precisi per ottimizzare le operazioni dei bioprocessi garantiscono la vitalità cellulare ideale, le strategie di alimentazione di ossigeno, anidride carbonica e nutrienti, le azioni correttive e la produttività costante dallo sviluppo del processo alla produzione completa.

Quando gli scienziati della vita utilizzano metodi analitici per sviluppare biofarmaci o produrre enzimi e aminoacidi, devono anche garantire che le condizioni siano costantemente monitorate in modo che i prodotti soddisfino i severi requisiti normativi affinché le molecole finali ereditino attributi vitali come purezza, identità, sicurezza e potenza.

L'ottimizzazione dei media richiede molto impegno, tempo e costi. Un terreno di coltura ottimale non può essere progettato semplicemente provando combinazioni arbitrarie di ingredienti in modo casuale.

L'ottimizzazione e la preparazione dei media sono percepite come semplici operazioni; tuttavia, parametri chiave come la temperatura, il tempo di miscelazione e il pH possono influenzare in modo significativo i terreni e mantenere la coerenza e le prestazioni del metabolismo cellulare.

La guida alla produzione METTLER TOLEDO riportata di seguito illustra la produzione biofarmaceutica su scala commerciale e illustra il ruolo dell'analisi e della pesatura nella comprensione dei parametri cruciali nelle fasi del processo a monte e a valle. 

Gli approcci analitici comuni per studiare il profilo nutrizionale dei terreni coinvolgono metodi offline come la cromatografiao i saggi di quantificazione enzimatica, mentre ora esistono anche sensori di glucosio e lattato monouso in linea basati su queste ultime tecnologie.

La ricerca sta, tuttavia, sviluppando metodi per misurare il glucosio e i metaboliti in linea utilizzando la spettroscopia Raman o altre tecnologie di spettroscopia a infrarossi come la spettroscopia a infrarossi a trasformata di Fourier (FTIR).

Questi sensori sono preziosi in quanto possono essere utilizzati continuamente e non hanno alcuna interazione chimica con gli analiti.

Analisi, monitoraggio e controllo precisi per ottimizzare le operazioni di bioprocesso garantiscono una vitalità cellulare ottimale, una strategia di alimentazione coerente di ossigeno e nutrienti e una produttività costante dallo sviluppo del processo alla produzione completa.

Le misure che utilizzano la spettrometria FTIR, UV-Vis e Raman , nonché le misure in linea di pressione, flusso, pH, conducibilità e torbidità , possono sostituire le analisi offline convenzionali e aiutare a monitorare le fasi di lavorazione a valle come la raccolta, la centrifugazione e la filtrazione, la cattura primaria, lo scambio di tamponi, l'aumento della concentrazione, la purificazione, la bioconiugazione e formulazione.

Anche i sensori di pressione e di flusso, i sistemi di controllo e il software per la misurazione, il monitoraggio e la raccolta dei dati garantiscono l'efficienza nei processi a valle.