La ressource ultime pour un pesage conforme dans la fabrication pharmaceutique

Selon les directives réglementaires en la matière, l'équipement de pesage sélectionné doit pleinement satisfaire aux exigences de mesure définies. Dans ce contexte, le recours à une évaluation des risques des procédés de pesage tend à devenir systématique. Ceci dans le but d'établir les tolérances adéquates ainsi que l'exactitude de mesure requise.

L'exactitude d'une balance est définie par son incertitude de mesure. Il est possible de déterminer l'adéquation d'une balance à un procédé donné en comparant son incertitude de mesure relative avec les tolérances de pesage.
 

• GWP® Recommendation est un service gratuit de METTLER TOLEDO qui vous aide à sélectionner une balance avec une exactitude répondant parfaitement à vos exigences en matière de qualité et de procédé.

Selon l'usage prévu de la balance et l'environnement des procédés de pesage, sa robustesse, sa longévité et son degré de protection contre l'infiltration de solides (poussières, notamment) et de liquides doivent être impérativement examinés.

Les réglementations en vigueur exigent en outre que l'équipement soit conçu et fabriqué dans le but de prévenir les risques de contamination ou de contamination croisée. L'utilisation de matériaux résistants à la corrosion ainsi que le respect des derniers principes de conception hygiénique facilitent la mise en œuvre de processus de nettoyage efficaces et réduisent les risques de contamination croisée.

Les performances d'un équipement de pesage varient au fil du temps en raison de l'environnement, de l'usure ou de dommages non apparents. Aussi, comme exigée par les BPF, une stratégie de surveillance doit être appliquée en vue de s'assurer qu'il continue de répondre aux exigences de tolérances de procédé.

Les normes et réglementations étoffent de plus en plus leur approche de gestion de la qualité d'un volet consacré à l'évaluation des risques. En effet, tandis qu'un plan de vérification des performances fondé sur l'analyse des risques garantira des mesures conformes et précises, l'optimisation de la fréquence des tests améliorera quant à elle la rentabilité.  

• Le service GWP® Verification de METTLER TOLEDO évalue les performances de votre balance sur site. Fondé sur l'analyse des risques, son programme de vérification est assorti de recommandations claires sur les méthodes de tests de routine, la fréquence, les poids et les seuils de réussite/d'échec.

La validation des procédés est légalement obligatoire aux États-Unis, dans l'Union européenne, ainsi que dans de nombreux autres pays qui fabriquent des médicaments. Cette validation vise à appréhender et à contrôler les sources ainsi que l'impact des variations sur les caractéristiques des produits.

• Les procédés de pesage jouent un rôle majeur dans le traitement des produits de grande qualité, tandis que les performances de la balance constituent un paramètre de procédé critique. Le programme Good Weighing Practice™ (GWP®) fournit un soutien exceptionnel aux efforts de validation des procédés de pesage et de qualification de l'équipement.
• La solution d'installation IPac dédiée aux instruments de pesage couvre l'ensemble des étapes du processus de qualification, depuis la qualification de l'installation jusqu'à la qualification opérationnelle.
• Avec sa solution de validation des systèmes informatiques (CSVPac), METTLER TOLEDO propose un ensemble complet de documentations produit et de manuels de validation conforme aux bonnes pratiques de fabrication automatisée pour ses systèmes de formulation et de gestion de la qualité.
• Reconnu à l'échelle internationale, le service GWP® Verification garantit des performances de pesage optimales pour un minimum de tests. Toutes les procédures de vérification des performances sont décrites dans un seul et même document, ce qui simplifie grandement les audits.
  

L'intégrité et la fiabilité des données générées tout au long de la chaîne de production pharmaceutique constituent une exigence réglementaire fondamentale dans le monde entier. Les procédés de pesage – particulièrement lorsqu'ils sont déterminants du point de vue de la qualité – sont soumis à ces critères et doivent strictement observer les bonnes pratiques de documentation.

La transcription et les enregistrements manuels représentent l'une des principales sources d'erreurs et de violation de l'intégrité des données. Dans ce contexte, l'automatisation complète ou partielle de cette collecte des données à l'aide de solutions électroniques contribue à garantir l'exactitude, la traçabilité et la consignation de la documentation.
 

• Vous souhaitez éliminer les étapes manuelles et les erreurs de transcription qui en découlent ? Il vous suffit de connecter directement votre balance à un ordinateur. À l'image de Data+ ou de Collect+, des logiciels dédiés permettent un transfert facile des informations, dont certaines métadonnées comme la valeur et l'unité, la date et l'heure, l'ID, la tare et le poids brut/net.
• De leur côté, les logiciels de pesage de recettes ou de contrôle qualité, tels que FormWeigh.Net et FreeWeigh.Net, offrent de puissantes fonctionnalités de gestion des procédures, de capture de données et de création de comptes rendus. En totale conformité avec la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 des BPF européennes, ces solutions fournissent un audit trail traçable ainsi qu'une fonction de signatures électroniques.