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ALCOA++ bezüglich Datenintegrität definiert einen Rahmen zum Erreichen von Datenintegrität, die besonders in stark regulierten Branchen wichtig ist. |
Datenintegrität kann als Bestandteil eines grösseren Prozesses betrachtet werden, der die Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Qualität der Ergebnisse einer Organisation über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg gewährleistet. Die in ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ dargelegten Prinzipien unterstützen die Bemühungen um Datenintegrität und beinhalten u. a. die Gewährleistung der Zuordnungsfähigkeit und Rückverfolgbarkeit von Daten.
Wir haben auf Grundlage von ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ ein Poster entwickelt, das Labore bei der Gewährleistung von Datenintegrität unterstützt.
Labore, Universitäten und Unternehmen arbeiten intensiv an der Verbesserung der Datenverwaltung und -integrität im Arbeitsalltag. Besonders wichtig ist dabei die Kommunikation zwischen Laborausrüstung, Labortechnikern und Studenten über Technologien wie WLAN, Ethernet oder Bluetooth.
Daten können handschriftlich oder elektronisch erfasst werden. Unabhängig von der Methode müssen die Aufzeichnungen originalgetreu erfasst werden. Handschriftlich erfasste Daten, die dann in eine Tabelle übertragen und zusammen mit nicht zuordenbaren Informationen analysiert werden müssen, stellen häufig ein Risiko dar. Ausserdem wird die Gültigkeit von Daten gefährdet, wenn Mitarbeiter in Vertretung für andere Mitarbeiter unterschreiben, die Daten nicht vollständig sind und/oder die Aufzeichnungen nicht gesichert werden.
Die ALCOA++ Prinzipien zur Datenintegrität stammen aus den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und anderer Regulierungsbehörden. Sie wurden entwickelt, um die Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung von Datenintegrität, insbesondere bei elektronischen Aufzeichnungen, zu lösen.
Das Akronym ALCOA++ definiert einen Rahmen zum Erreichen von Datenintegrität, die besonders in stark regulierten Branchen wichtig ist
ALCOA ist ein Akronym aus den folgenden fünf Wörtern:
- Attributable (zuordenbar): Die für eine Aktivität verantwortliche Person oder das System müssen erfasst werden.
- Legible (permanent lesbar): Daten müssen über den gesamten Lebenszyklus der Aufzeichnung auslesbar sein.
- Contemporaneous (aktuell): Dokumentation zum Zeitpunkt der Aktivität.
- Original (in originaler Form): Originalaufzeichnung oder beglaubigte Kopie.
- Accurate (richtig): Keine Fehler oder Bearbeitung ohne dokumentierte Änderungen.
Zusätzlich zu den ALCOA-Kernprinzipien sollten Daten auch:
- Vollständig sein: Alle Daten, einschliesslich aller Tests, Wiederholungen oder erneuter Analysen, müssen dokumentiert werden.
- Konsistent sein: Alle Komponenten der Analyse, wie z. B. eine Abfolge von Ereignissen, werden nachverfolgt.
- Haltbar sein: Eine nachhaltige Aufzeichnung (systematische Dokumentation) in einem validierten System.
- Zugänglich sein: Die Daten können während des gesamten Lebenszyklus für Überprüfungen, Audits oder Inspektionen abgerufen werden.
Werden diese Prinzipien befolgt, so können Unternehmen ihre Datenintegrität nach ALCOA+ mühelos sicherstellen. In jüngerer Zeit wurde in den EMA-Richtlinien für computergestützte Systeme ein zehntes ALCOA-Kriterium hinzugefügt, nämlich „Traceability“ (Rückverfolgbarkeit). Das Ergebnis ist ALCOA++:
- Traceability (Rückverfolgbarkeit): Die Daten sind über den gesamten Prozess- und Lebenszyklus hinweg rückverfolgbar, einschliesslich Änderungen.
