Chapitres 41 et 1251 de l’USP sur le pesage

Exigences de pesage du chapitre 41 de l’USP

Le chapitre <41> de l’USP a un caractère obligatoire et stipule trois exigences essentielles qu’une balance doit respecter lors du pesage des analytes dans le cadre de mesures quantitatives : le pesage doit être effectué à l’aide d’une balance étalonnée affichant le degré de précision et de répétabilité exigé. Ce livre blanc revient sur cette notion et explique comment procéder à des tests de précision et de répétabilité considérés comme étant acceptables.

Élaboré à titre d’information, le chapitre <1251> « Pesage sur une balance d’analyse » fournit des consignes détaillées sur la meilleure façon de qualifier et d’utiliser les balances. Dans un souci de concision, toutes les informations concernant ce chapitre général <1251> sont axées sur la qualification de la performance et le facteur sécurité. Ces thèmes traitent des tests de routine, lesquels sont indispensables pour veiller à ce que l’instrument soit adapté à l’usage prévu et fonctionne conformément aux exigences.

Télécharger le livre blanc sur les exigences de pesage de l’USP

Qu’est-ce que l’USP ?

La pharmacopée américaine (USP) est un organisme scientifique non gouvernemental qui édicte les normes officielles publiques de fabrication des médicaments et des produits pharmaceutiques aux États-Unis. Ces normes ont trait à l’identité, au dosage, à la qualité et à la pureté des substances fabriquées, distribuées et finalement consommées aux États-Unis. Les normes pharmaceutiques de l’USP sont appliquées dans plus de 140 pays et sont mises en œuvre par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Son statut juridique est similaire à celui du recueil de la pharmacopée européenne en Europe.

De quoi traitent les chapitres 41 et 1251 ?

Le chapitre général 41 de l’USP porte sur les balances. Il a caractère obligatoire et stipule les exigences relatives aux balances utilisées pour les pesages de précision. Le pesage doit être effectué à l’aide d’une balance étalonnée sur la plage de service adéquate et répondant aux exigences définies en matière de répétabilité et de précision.
Le chapitre général 1251 de l’USP « Weighing on an Analytical Balance » (Pesage sur une balance d’analyse) fournit des instructions sur les balances utilisées dans l’ensemble des procédures d’analyse. Il donne des informations sur la qualification d’installation et la qualification opérationnelle (QI/QO), la qualification de la performance et les contrôles de balance (tests de routine), les pesées minimales et l’utilisation des balances. Consultez le web-séminaire Étalonnage et qualification des instruments de laboratoire.

En quoi METTLER TOLEDO peut vous aider ?

L’étalonnage des balances étant une exigence obligatoire du chapitre 41 de l’USP, METTLER TOLEDO propose le certificat USP chapitre 41 « Balances ».