Au titre du chapitre général 2.1.7 de la pharmacopée européenne, vous avez l’obligation d’étalonner vos balances d’analyse. METTLER TOLEDO propose désormais un certificat d’étalonnage dédié. Ce certificat consigne les résultats d’évaluation de votre balance par rapport aux exigences de précision et d’exactitude. Cette évaluation peut aussi porter sur les exigences (identiques) du chapitre général 41 de l’USP et faire l’objet d’un document séparé.
Le chapitre général 2.1.7 « Balances à des fins analytiques » a été publié en juillet 2021 et est juridiquement contraignant depuis janvier 2022. Il constitue la législation obligatoire pour le contrôle qualité des médicaments dans les États membres de l’Union européenne, ou pour toute entreprise pharmaceutique exportant sur le marché européen. Son statut juridique est similaire à celui de la pharmacopée USP en vigueur aux États-Unis.
Chapitre général 2.1.7
- Ce chapitre stipule que les résultats d’étalonnage doivent être consignés dans un certificat indiquant l’incertitude de mesure de l’appareil
- Il souligne l’importance de l’étalonnage avant et après une intervention
Les exigences du chapitre 2.1.7 de la pharmacopée européenne incluent les mêmes tests et critères que le chapitre général 41 de l’USP.
Le livre blanc détaille tous les éléments du chapitre 2.1.7 « Balances utilisées à des fins analytiques », y compris le champ d’application, les principes généraux, le rôle de l’étalonnage dans un système de gestion de qualité, ainsi que les vérifications de performances spécifiques (nommées également tests de routine) nécessaires pour évaluer l’exactitude et la fidélité d’un instrument de pesage.
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En quoi METTLER TOLEDO peut vous aider ?
Qui est concerné par le chapitre général 2.1.7 de la pharmacopée européenne ?
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La pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est le document de référence unique relatif au contrôle qualité des médicaments en circulation en Europe. Il s’applique donc aussi aux sociétés pharmaceutiques d’autres régions du monde souhaitant exporter leurs médicaments vers le marché européen. La valeur légale de ce document est similaire à celle de la pharmacopée USP en vigueur aux États-Unis. Ses termes sont appliqués par des organismes réglementaires en vertu des Bonnes pratiques de fabrication.
FAQ
Quel est le champ d’application du chapitre général 2.1.7 de la pharmacopée européenne « Balances à des fins analytiques » ?
Le chapitre général 2.1.7 porte sur les balances utilisées à des fins d’analyses. Par conséquent, toute procédure de pesage décrite dans une monographie de la Pharmacopée européenne doit respecter les principes indiqués dans ce chapitre.
Remarque : la pharmacopée européenne est le document de référence pour le contrôle qualité des médicaments, mais ce chapitre ne concerne pas leur procédé de fabrication.
Comment garantir la conformité au nouveau chapitre 2.7.1 ?
Ce chapitre général porte sur les performances de l’équipement et présente trois mesures devant être réalisées quotidiennement afin de contrôler et d’améliorer les performances de la balance :
- Étalonnage, avec incertitude de mesure (obligatoire)
- Vérifications des performances entre les étalonnages (obligatoires)
- Réglages de la balance grâce aux poids intégrés (pratique recommandée)
La combinaison de ces trois piliers permet une gestion efficace de la qualité basée sur les risques et une évaluation des balances par rapport à des critères d’acceptation définis (0,10 %) et est parfaitement conforme à la GWP® – Good Weighing Practice de METTLER TOLEDO. Cette norme scientifique régissant la gestion du cycle de vie des instruments de pesage vous aide à mettre en œuvre les réglementations de la pharmacopée européenne sur le pesage et comprend l’installation et la qualification professionnelles, l’étalonnage et les tests de routine.
Notre certificat de précision d’étalonnage, associé au certificat « Chapitre général 2.1.7 de la pharmacopée européenne Balances utilisées à des fins analytiques », documente l’évaluation de la balance par rapport aux exigences stipulées en matière de précision et d’exactitude, tandis que GWP® Verification crée le référentiel qualité dans le cadre duquel les tests et évaluations individuels sont réalisés et documentés. Il établit une stratégie de tests basés sur les risques, en indiquant les fréquences recommandées pour les étalonnages et les tests de routine individuels. La GWP® Verification constitue ainsi le cadre de contrôle qualité relatif à ces tests et contrôles.
Je suis en conformité avec l’USP 41. Ai-je également besoin d’un certificat de la pharmacopée européenne ?
Oui. Chaque certificat comporte des déclarations dédiées pour documenter la conformité en fonction de la pharmacopée spécifique. Lorsque des références sont faites dans la documentation client, elles peuvent être spécifiquement liées à la pharmacopée européenne, chapitre général 2.1.7 ou chapitre général 41 de l’USP.
Le chapitre 2.1.7 de la pharmacopée européenne exige-t-il que le certificat d’étalonnage contienne à la fois des données « en l’état » et « après intervention » ?
Il ne s’agit pas d’une exigence obligatoire, mais elle est fortement recommandée pour la traçabilité. Si un étalonnage est effectué par la suite sans aucun ajustement, cela signifie que l’étalonnage en l’état satisfait déjà aux exigences de la pharmacopée européenne. Dans ce cas spécifique, un étalonnage après intervention est obsolète et les données d’étalonnage en l’état sont également considérées comme des données d’étalonnage après intervention.
