 |
Beveiliging van farmaceutische producten – vergelijking tussen de normen van de VS en de EU |
De EU-richtlijn vervalste geneesmiddelen (2011/62/EU) en de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zijn ingevoerd om de patiënt beter te beschermen. De regels maken de weg vrij voor veiligere farmaceutische producten.
In dit witboek worden de rechtskaders van de Europese Unie en de Verenigde Staten en de daaruit voortvloeiende voorschriften voor farmaceutische bedrijven beschreven. Het biedt praktische tips over beste praktijken op het gebied van codering, productieprocessen, verpakkingsontwerp en data-infrastructuur.
Daarnaast bevat het witboek een beschrijving van de overeenkomsten en verschillen tussen de richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Drug Supply Chain Security Act op de volgende terreinen:
- Bescherming tegen manipulatie
- Leveringsketendocumentatie
- Ontwerp met drieledige beveiliging
- Datamatrixcodes, product-ID's en SNI
- Bescherming tegen namaakproducten
- Beheer van serialisatiedata
- Aggregatie
Download dit informatieve witboek voor meer informatie
De richtlijn vervalste geneesmiddelen en de DSCSA stellen inspectiesystemen verplicht die geserialiseerde 2D-codes ter controle kunnen afdrukken en die kunnen communiceren met een centrale databank/ERP-systeem. Producenten die ervoor zorgen dat hun productielijnen per 27 november 2017 voldoen aan de Amerikaanse serialisatievoorschriften en per 9 februari 2019 aan de EU-voorschriften ter bestrijding van vervalste geneesmiddelen, kunnen voldoen aan de DSCSA-specificaties die in 2023 van kracht worden.
Europa en de Verenigde Staten worden beschouwd als 's werelds veiligste farmaceutische markten voor patiënten. Maar: met 840 miljoen inwoners en twee derde van de internationale farmaceutische afzetmarkt zijn de VS en Europa ook een lucratief doelwit voor drugscriminaliteit. Nieuwe verkoopkanalen zoals internet maken het voor vervalsers van farmaceutische producten steeds eenvoudiger om namaakproducten rechtstreeks te verhandelen of om te infiltreren in de leveringsketen. Deze nieuwe rechtskaders zijn ingevoerd om deze wereldwijde dreiging te bestrijden.
