 |
Gezien de recente wijzigingen van de regelgeving voor etikettering van medische hulpmiddelen is het van essentieel belang dat de compliance van producenten up-to-date is. De groeiende vraag naar meer veiligheid voor consumenten en duidelijkere communicatie heeft zowel in de Verenigde Staten als in de Europese Unie geleid tot een grondige herziening van de regelgeving. De etikettering van medische hulpmiddelen is moeilijker dan de meeste andere productetikettering, gezien de zeer brede definitie van een medisch hulpmiddel. Dit betekent dat de regelgeving in elk land een lange lijst van voorbehouden omvat, afhankelijk van het precieze doel en de constructie van het hulpmiddel. De basisvereisten zijn echter identiek, evenals de aandacht voor de gebruiksaanwijzingen en identificatie.
Niet alleen de compliance, maar ook de veiligheid van de consument is van essentieel belang bij de communicatie van de etiketinformatie in geval van een product recall. Een centraal register van informatie over de medische hulpmiddelen die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, maakt product recalls ook veel eenvoudiger. Daarom is het belangrijk om te controleren of elk etiket op elk medisch hulpmiddel op de productielijn goed afgedrukt en goed aangebracht is. Een vision inspectiesysteem voor het controleren van de aanwezigheid en nauwkeurigheid van de etiketten kan deel uitmaken van een uitgebreid kwaliteitsborgingsprogramma voor medische hulpmiddelen.
Lees meer over de vereisten voor etikettering van medische hulpmiddelen, zoals:
- De Unique Device Identifier (UDI)
- De verschillen tussen de regels in de VS, de EU en China
- De etiketinhoud en de etiketdefinities
- Overzicht van de verschillen tussen hulpmiddelen van klasse I, II en III.
Download deze white paper voor meer informatie
Deze white paper behandelt de etiketteringsvereisten voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en China. In elk gebied gelden specifieke regels voor de etikettering van medische hulpmiddelen. Ook al zijn er veel overeenkomsten tussen al deze regelgevingen, toch zijn er ook verschillen, waarop de wereldwijde producenten goed moeten letten bij de distributie van hun producten.
