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Les réglementations relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux exigent que les fabricants soient toujours au fait des exigences de conformité. La demande croissante d’une sécurité renforcée des consommateurs et d’une communication plus claire a conduit les États-Unis et l’Union européenne à entreprendre une refonte de leurs réglementations. L’étiquetage des dispositifs médicaux est plus complexe que celui de la plupart des autres produits, car la définition d’un dispositif médical est extrêmement large. Cela signifie que les réglementations de chaque pays contiennent une longue liste de mises en garde, en fonction de la finalité précise et de la construction du dispositif, mais les exigences de base sont les mêmes et se concentrent sur les instructions d’utilisation et d’identification.
Outre la conformité, il est impératif d’assurer la sécurité des consommateurs en communiquant des informations sur les étiquettes en cas de rappel. Un registre centralisé d’informations sur les dispositifs médicaux actuellement disponible sur le marché simplifie également les rappels. Il est donc important de s’assurer que chaque étiquette est correctement imprimée et apposée sur chaque dispositif médical sur la ligne de production. L’utilisation d’un système d’inspection par vision pour contrôler la présence et la précision de vos étiquettes peut faire partie d’un programme d’assurance qualité complet dans l’étiquetage des dispositifs médicaux.
Informez-vous davantage sur les exigences en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux, notamment sur :
- Les exigences liées au système Unique Device Identification (UDI)
- Les différences entre les réglementations des États-Unis, de l’Union européenne et de la Chine
- Les exigences relatives au contenu et aux définitions des étiquettes
- Les différences entre les dispositifs de classe I, II et III
- Directives pour l’utilisation d’un mode d’emploi électronique (eIFU) sur les emballages imprimés
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Ce livre blanc examine les exigences en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis, dans l’Union européenne et en Chine. Chaque région a ses propres réglementations régissant l’étiquetage des dispositifs médicaux et, bien qu’elles présentent certaines similitudes, plusieurs différences subsistent auxquelles les fabricants mondiaux doivent prêter attention lors de la distribution des produits.
