Leitfähigkeitsanforderungen gemäß Pharmakopöe

Weltweit tätige Pharmaunternehmen produzieren häufig in Konformität mit den strengen USP-Anforderungen. In diesem White Paper werden die wichtigsten Überlegungen zur Bewertung ihrer Leitfähigkeitsmesspunkte erläutert, um sicherzustellen, dass diese die Vorgaben von USP <644> und USP <645> erfüllen.

Es behandelt die wichtigsten Fragen, die Sie sich stellen müssen, wenn Sie einen Leitfähigkeitssensor auswählen, darunter:

• Wie muss mein Leitfähigkeitssystem kalibriert werden?
• Dient mein Sensor der abschließenden Qualitäts- oder Prozesskontrolle?
• Wie hoch ist die erforderliche Genauigkeit meines Sensors?

Aus diesem Grund haben globale Pharmakopöen wie EP, JP, ChP und IP ihre Harmonisierung mit USP fortgesetzt. In diesem White Paper werden die Anforderungen an die Leitfähigkeitsmessung in Pharmawasser in zwei Monographien erläutert: USP <645> und USP <644> (mit <1644>). Darüber hinaus enthält das White Paper fünf Fragen, die Ihnen bei der Einhaltung von USP <644> und USP <645> helfen können.

• Wie muss mein Leitfähigkeitssystem kalibriert werden, um die Anforderungen der Pharmakopöen für Reinwasser und Wasser für Injektionszwecke zu erfüllen?
  
• Wie hoch ist die erforderliche Genauigkeit für meinen Leitfähigkeitssensor?
• Überwacht mein Sensor die Endqualität oder ist er Teil der Prozesskontrolle?
• Wie muss die Leitfähigkeit für diese vorgeschriebene Messstelle protokolliert werden?
• Müssen meine Verifizierungs- und Kalibrierungsverfahren mit den in den entsprechenden Abschnitten festgelegten Anforderungen übereinstimmen?