Webinar: PAT und modellbasierter Ansatz zur Beschleunigung der biopharmazeutischen Prozessentwicklung
Im Angesicht der Pandemie: Lehren aus der Prozessentwicklung während COVID
Übersicht der Inhalte
- Effiziente biopharmazeutische Prozessentwicklung durch datengestützte Experimente
- Die Bedeutung der Löslichkeit
- Wie In-Silico-Tools helfen können, die Prozesszeit zu optimieren und die Entwicklungsphase zu verkürzen
Mit der Kommerzialisierung der Laborautomatisierung und der In-Silico-Tools im letzten Jahrzehnt hat sich die Prozessentwicklung erheblich verändert. Als die COVID-Pandemie im Jahr 2020 über die Welt hereinbrach, sah sich die pharmazeutische Industrie mit einer beispiellosen Drucksituation konfrontiert, da es an Schlüsselkomponenten für die COVID-Impfstoffe mangelte, die von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) genehmigt worden waren.
Diese Umstände erzwangen eine Neubewertung der Prozessentwicklungsstrategie, die den Einsatz dieser neuartigen Werkzeuge zur Verkürzung der Zeitspanne bis zur Marktreife vorantrieb. Dies ist die Erfolgsgeschichte eines PEG-Lipid-Projekts bei Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland (in den USA und Kanada als MilliporeSigma tätig) für COVID-Impfstoffe, das innerhalb von 9 Monaten vollständig entwickelt und für den kommerziellen Einsatz hergestellt wurde. Diese Präsentation zeigt, was wir dabei gelernt haben und wie diese Erkenntnisse unseren Ansatz für die Prozessentwicklung bis heute geprägt haben.
Zielpublikum
Chemiker für Prozessentwicklung, Wissenschaftler, Pharmazeutische Industrie
Über den Referenten
Christian Rüeger
MilliporeSigma
Chris hat einen BSc. in organischer Chemie von der ZHAW und ist seit mehr als 9 Jahren bei Merck KGaA Life Sciences (MilliporeSigma in den USA/Kanada) tätig. In seiner derzeitigen Position als Senior Scientist arbeitet er an der Prozessentwicklung von aktivierten PEGs und PEG-Lipiden. Als allgemein technisch versierter Mensch hat er einen starken Fokus auf Laborautomatisierung und Digitalisierung und ist nicht nur an der Implementierung verschiedener Laborautomatisierungslösungen und PAT beteiligt, sondern auch an der Anwendung von Dynochem und anderen Softwarelösungen, um die Messlatte für interne Scale-up-Aktivitäten zu erhöhen.
