Quale software è richiesto per la conformità alle normative del settore farmaceutico?

Le normative sulla tracciabilità richiedono software con funzionalità specifiche. Il software deve essere sicuro e in grado di raccogliere i dati da ciascun punto di serializzazione sulla linea di produzione per esportarli in un formato compatibile con il database del produttore. Quest'ultimo, a seconda delle normative, deve potersi connettere ad altri database: potrebbe essere necessario il collegamento al solo sistema ERP aziendale oppure anche al database di un ente governativo. Da questa posizione, i vari soggetti interessati al processo (società di consegna, magazzini, dettaglianti) possono accedere ai dati di serializzazione. 

Il nostro software PCE Line Manager offre strumenti specifici per la conformità alle normative locali cinesi, russe, alla legge italiana sui bollini farmaceutici, alla codifica francese, alle regolamentazioni sui codici pre-stampati e collegati. Inoltre, il software PCE completo supporta la conformità ai requisiti dello standard CFR 21 parte 11 della FDA statunitense per le funzionalità di audit elettronico.

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Come si articola il processo di integrazione?

Come il processo di tracciabilità, quello di integrazione si compone di due parti. La prima fase prevede l'aggiunta di hardware alla linea di produzione. Questa fase potrebbe essere semplice quanto l'implementazione del sistema sulla linea e il suo collegamento all'alimentazione, oppure richiedere una modifica dell'attrezzatura esistente, ad esempio il collegamento di videocamere a una stampante di etichette per l'esecuzione di verifiche. La seconda fase riguarda la connessione del software, che deve essere in grado di comunicare con la stampante, la videocamera e naturalmente ogni database che assegni e registri i dati di serializzazione.

Guide to Track & Trace Technology for use in the Pharmaceutical Industries

Guide to Track & Trace Technology

Building an Effective Program

OEE and Product Inspection – Free Download

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Focusing on process efficiency and calculating Overall Equipment Effectiveness (OEE) can highlight areas for improvement for pharmaceutical manufacturers.

PLM Direct Software for Data Management and Serialization

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Ensure serialization compliance on your production line